文迪雅_丁香园

　　无论是媒体还是普通的百姓，都不会抵触这样的争辩。Nissen引发这场争论，已经远远超出了它本身的意义。有人认为这仅仅是满足个人拯救世界或是扬名立万的欲望，也有人支持挑战官方机构的尝试。让我们顺着时间的河流，回溯文迪雅的前世今生，把真相还给大众，也希望文迪雅不会成为豪门之争的牺牲品。

	报道ADOPT试验
	FDA和GSK公开信：糖尿病药物可能增加骨折风险
	质疑为何无中文版警示公开信
	NEJM文章：罗格列酮对心梗风险和心血管死亡风险的影响
	3评论：文迪雅骨折风波未平，心梗烽烟又起－－可能成为继万络之后又一美国重大药品安全事件：
	GSK关于NEJM上发表的关于文迪雅报道的回应
	《Lancet》质疑《NEJM》的评论
	系列报道：Lancet质疑NEJM罗格列酮安全性研究结果
	EMEA关于文迪雅心血管病安全性研究发布声明
	NEJM的RECORD中期分析
	转载“中华医学会糖尿病学分会及内分泌学分会关于文迪雅心脏安全性的联合共识”
	调查：您作为内分泌医生或心血管医生还会应用文迪雅吗？
	FDA声明（声明：不考虑NEJM质疑文迪雅的报告）
	安全听证会内容——文迪雅不必撤市
	NEJM关于文迪雅听证会主席的评论

	屹立在文迪雅暴风眼中的Steven E. Nissen
	·FDA早在2002年就知道文迪雅安全隐患？
	ABC新闻：Nissen与FDA官员的口水战
	华尔街博客评论：FDA官员曾否定文迪雅的安全警告？
	华尔街博客评论：罗格列酮事件说明FDA必须改革
	The Telegraph报道：葛兰素可能削减美国的文迪雅销售代表

过去的几年中，几项大型临床试验均显示文迪雅具有良好的前景：DREAM研究显示，文迪雅可以使糖尿病前期患者发生糖尿病的风险下降60%；ADOPT试验显示，与格列本脲和二甲双胍相比，文迪雅长期控制血糖的能力最强。自8年前上市，文迪雅在美国的销售额达到了220亿美元；2006年，全球服用文迪雅的人超过600万。
然而就是这样一个非常受欢迎的明星药物，在2007年引爆了几个爆炸性新闻。2007年2月，FDA和生产该药的葛兰素史克制药公司(Glaxo-SmithKline，GSK)公开报告，文迪雅有增加女性骨折的风险；同年5月，《新英格兰医学杂志》（NEJM）网站刊登研究报告，说文迪雅可能大幅增加心脏病风险，导致死亡率增加，该消息造成GSK的股价大跌逾8%。6月，《BMC Medicine》又报告，噻唑烷二酮类有致癌风险……
就在NEJM公布研究结果不久，GSK公司在其官方网站发布公告，声明"极其不认同"该研究结果，同时《柳叶刀》（Lancet）杂志也发表了Editorial对NEJM公布的数据表示质疑，一些统计学专业人士也对该研究的设计和统计方法提出了质疑。
此后的争论逐渐白日化。立场双方各执一词，GSK、FDA、华尔街或是其他的媒体，均参与到其中，Nissen甚至与FDA的官员大打口水战，争论的中心已经从文迪雅上升到了人格的高度。虽然最终FDA并没有将文迪雅撤市，只是下令增加黑框警告。但是，GSK的股票已是风雨飘摇，有报道指出GSK已经计划删减文迪雅销售人员；也有报道认为，文迪雅事件证明，FDA必须在新药审批方面进行改革……来龙去脉，丁香园均做了详实的跟踪报道。