每日毅讯｜JACC子刊：国产LuX三尖瓣置换系统1年随访结果公布

心脏瓣膜介入已经进入了三尖瓣时代。在国内外少有的几个三尖瓣置换产品的临床研究中，有一款来自我国陆方林教授团队自主研发的LuX三尖瓣置换系统。然而，对于三尖瓣置换术而言，长期随访的硬终点研究是最令人期待的。近期，JACC：Cardiovascular Interventions杂志发表了TRAVEL研究的1年随访数据，探讨了这款国产三尖瓣置换系统的有效性与安全性。

TRAVEL研究是一项单臂、多中心的研究，于2020年6月至2021年8月期间前瞻性纳入了126名有症状的重度三尖瓣反流（TR）患者。所有患者均接受了经房间隔途径的经导管三尖瓣置换术（TTVR），使用的是LuX-Valve系统。主要终点是1年随访时的全因死亡率和因心力衰竭住院率。研究还报告了临床和超声心动图结果。

研究结果显示：在基线时，所有纳入的患者（平均年龄65.8±7.5岁，79.4%为女性）均为高手术风险（平均胸外科医师学会评分9.2%±4.4%），存在重度或更严重的三尖瓣反流，且纽约心脏协会（NYHA）功能分级≥III级。在1年的随访中，全因死亡率为10.3%，因心力衰竭住院的患者比例为4.0%。三尖瓣反流减轻至轻度或以下的比例为95.2%（P<0.001），右心房收缩容积（-38.3±21.7 mL；P<0.001）和中段右心室收缩末期直径（-6.4±2.3 mm；P<0.001）均有所下降。79.8%的患者达到NYHA功能分级I或II级（P<0.001），6分钟步行距离增加了71.3±42.8米（P<0.001）。

「毅讯点评」

本研究通过单臂的临床研究发现，在有症状的重度三尖瓣反流患者中，LuX三尖瓣置换术后1年，患者死亡率在10%左右，4%的患者因心衰再入院，三尖瓣反流保持在轻度以下的患者达到了95%，且心脏结构与功能和生活状况都得到一定程度的改善。本研究再次为国产LuX三尖瓣系统的有效性与安全性背书。虽然该系统在国内的注册发生一些问题，但是我们仍然期待这样的国人自主发明的好产品能越来越多的走上国际舞台，累积更多的临床证据，最后可以营销海外。

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