每日毅讯｜EHJ：国产Netrod肾动脉消融系统可显著降低患者诊室血压

目前，肾动脉去神经术（RDN）已分别被美国FDA和中国NMPA批准，用于未控制的高血压患者的介入手术治疗。随着美敦力Spryal导管的获批，全国很多中心已逐步开展RDN手术。国产RDN器械也同期获得了NMPA的批准，其循证医学证据也相继在国际顶级杂志发表。比如，近期在Eur Heart J杂志发表的基于国产网篮状6电极肾动脉消融系统（Netrod系统）的III期临床研究。

这是一项前瞻性、多中心、随机、假手术对照试验，纳入了18至65岁的患者，他们接受了至少2种抗高血压药物的稳定剂量治疗至少4周，但仍有未控制的血压[诊室血压≥150/90且<180/110 mmHg，以及平均24小时动态收缩压（SBP）≥135 mmHg]，然后进入了一个为期至少4周的导入期，使用标准化的硝苯地平控释片和氢氯噻嗪作为抗高血压治疗。患者以2:1的比例随机分配到RDN组或假手术组。RDN手术主要是针对所有可进入的肾动脉血管（包括分支和附属肾动脉）进行了消融治疗。所有入组患者在整个试验期间都保持相同的标准药物剂量，除非存在安全问题。根据服用的药片数量，并在运行期结束和6个月随访时使用液相色谱串联质谱法在尿液中评估对标准药物方案的依从性。主要疗效终点是从基线到术后6个月诊室SBP的变化。次要终点包括从基线到术后6个月诊室舒张压（DBP）和24小时动态血压ABP的变化，以及在术后6个月达到目标SBP（90 mmHg ≤ SBP < 140 mmHg）的患者百分比。安全终点是所有安全事件的发生率。

研究结果显示：在2020年11月至2022年3月期间，共有205名来自中国25个中心的未控制的原发性高血压患者（平均年龄45.6 ± 8.8岁，15.8%为女性）被纳入研究，随机分配到RDN组（n = 139）或假手术组（n = 66）。两组之间的基线特征平衡良好。诊室SBP和DBP的平均基线值分别为160.9 ± 7.4和99.8 ± 5.8 mmHg；24小时动态SBP和DBP的平均基线值分别为151.2 ± 9.4和96.5 ± 6.9 mmHg。RDN组的手术时间[从开始血管造影到撤出消融导管（在血管闭合前）]为84 ± 34分钟，总消融治疗时间为50.9 ± 24.1分钟，分别在左右肾动脉进行了16 ± 8和17 ± 11个消融点。每个点的消融时间为120秒，最大功率输出≤9瓦。在术后6个月，诊室SBP的平均（±SD）降低值分别为RDN组25.2 ± 13.9 mmHg和假手术组的6.2 ± 12.5 mmHg（两组间差异：-19.0 mmHg [95%置信区间（CI）：-23.0，-15.0]；P< .001）。RDN组从基线到术后6个月诊室DBP的降低值显著大于假手术组（-12.6 ± 9.0 vs. -2.5 ± 9.2 mmHg [95% CI：-12.8，-7.4]，P< .001）。在术后6个月，24小时ABP（包括SBP和DBP）的降低值在RDN组也显著更大（平均两组间差异：ASBP的-8.7 mmHg [95%CI：-12.4，-5.0]，ADBP的-5.1 mmHg [95% CI：-7.3，-2.8] [两者P< .001]）。在调整了相应的基线血压后，RDN组和假手术组在所有血压结果上仍有显著差异（P< .001）。在术后6个月，诊室SBP达标（90 mmHg ≤ SBP < 140 mmHg）的患者百分比在RDN组显著更高（64.7% vs. 7.7% P< .0001）。从基线到术后6个月，每小时动态SBP的降低值在RDN治疗后显著增大。

「毅讯点评」

本研究证实，在2种降压药物仍然无法控制血压的患者中，与假手术组患者相比，接受了国产Netrod RDN手术的患者，其6个月后的诊室血压降低了25mmHg，舒张压降低了12mmHg。本研究使得上海魅丽纬叶公司的Netrod RDN系统，成为继苏州信迈的标测RDN系统（eClinicalMedicine）和上海百心安Iberis RDN系统（Circulation）之后，国内第三家在国际顶刊发表关键循证结果的产品。至此，我国国产器械在国际RDN赛道上完成了一轮极具影响力的“中国秀”。未来，随着临床实践的不断开展，我们会累积更多的手术经验，逐步寻找RDN的合适人群和手术终点，来进一步完善RDN，使之成为高血压防控的重要手段。

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