精神科药物妊娠安全性分级及其使用原则

FDA分类等级

A

足够样本量的、设计严谨的对照研究证实妊娠期服药不会增加胎儿致畸风险

B

动物实验已证实药物对胎儿无致畸风险；然而尚无足够样本量的、针对妊娠女性的、设计严谨的对照研究；或，动物实验显示药物存在不良反应，但有足够样本量的、设计严谨的、针对妊娠女性的对照研究未证实药物对胎儿存在致畸风险。不是所有列入B级的药物致畸风险等同。例如安非他酮的相关研究的样本量较小，因此最初被列入B级，然而后经由动物实验结果提示，安非他酮被归入C级

C

动物实验已证实药物对胎儿有致畸风险；然而尚无足够样本量的、针对妊娠女性的、设计严谨的对照研究；或，未进行相关的动物实验且无足够样本量的、针对妊娠女性的、设计严谨的对照研究。不是所有列入C级的药物致畸风险等同。例如西甲硅油不会被组织吸收，因而不会增加致畸风险；卡马西平为致畸剂，却归入C级

 D

足够样本量的、设计严谨的对照或观察性研究证实妊娠女性服药对胎儿有致畸风险。然而，风险-效益研究显示，获益大于潜在风险

 X

足够样本量的、设计严谨的对照或观察性动物或妊娠女性研究均证实药物的致畸风险。禁用于怀孕和计划怀孕的女性。某些药物由于无理由在妊娠期服用，而非致畸风险，被归入X级。例如口服避孕药。

在精神科临床上常用的药物中：氯氮平、马普替林、唑吡坦、丁螺环酮为B级；

丙咪嗪、帕罗西汀片、苯巴比妥、丙戊酸盐、锂盐、卡马西平以及多数安定类：阿普唑仑、氯硝西泮、劳拉西泮等（艾司唑仑等为X级）为D级

其他的多数抗精神病药物（包括奥氮平）和抗抑郁药物（主要是指新一代抗抑郁药）为C级。注：新一代抗抑郁药主要指氟西汀、氟伏沙明、舍曲林、西酞普兰、艾司西酞普兰等。

1、目前临床上多数精神科药物没有发现对妊娠有确切影响的证据（少数D级X级类药物除外）。

2、但是不能排除精神科药物对妊娠的不良影响。

3、妊娠的12周内最好禁止使用精神科药物。

4、如果要考虑妊娠，最好在病情稳定2年以上，既往没有减小药量即出现复发的历史，目前病人的社会功能恢复良好。

5、在哺乳期妇女中的应用：几乎所有的精神药物都能分泌到乳汁中，所以在服用精神药物的哺乳期妇女应避免哺乳婴幼儿，而改用其他哺乳方式。