好消息!CDE对杂质研究要求有松动。请看……



两个月前,一位同仁在丁香园发帖:今年CDE对杂质要求有所放松,大家可以理性研究了,只要提供科学合理的研究内容,不用再死抠了!!!!谢老师呼吁多年,终见成效!本人看到后兴奋不已,私信这位同仁(图1)。
两天前收到回复(图2):就是我们有一个品种,去年五月发补,要求补做4个杂质。但直到递交期限,我们也没做出这4个杂质(对照品),所以就咨询了审评员,这4个杂质实在做不出来,只提交其他发补内容,可否?他同意了,言语之间的意思是,杂质要求没之前严格了。果然,(刚刚收到的)二次发补没再提及这4个杂质。
真是“念念不忘、必有回响”,呼吁多年,终于触动某些能扪心自问+自我反省的审评员,期待越来越多的审评员重新审视杂质、幡然醒悟。
(注:这位同仁的回复还透露出很多其他内容,请研发人员细品……)
最后编辑于 2021-04-26 · 浏览 3202