关于中间产品的杂质与主峰分离度一定要大于1.5吗
发布于 2020-06-13 · 浏览 2342 · IP 江苏江苏
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现在在做一个仿制原料药，为了便于了解杂质的生成和去向，其中起始物料，中间产品的杂质质控方法同成品的有关物质控制方法。唯一的方法不同就是中间反应时判断终点的质控方法是快速方法，和以上几种产品的检测方法不一致。可是中间产品的杂质特别多，有些杂质和主成分不管怎么调整方法参数都达不到1.5，但这种情况，还有必要要保持起始物料，中间产品的杂质质控方法与成品的有关物质控制方法相同吗？如果起始物料，中间产品的杂质质控方法与成品的有关物质控制方法不一致，可能对研究整个工艺过程中杂质的生成以及去向不是很方便，而且现在CDE对杂质的研究又抓的这么严，最好是分析方法一致。大家碰到这种问题是怎么处理的啊？
最后编辑于 2022-10-09 · 浏览 2342
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