一个令人瞠目结舌的杂质检测《片剂质量标准》

（由于某些敏感信息无法隐去、不能附图片版，只好采用陈述方式）

  该品种通过仿制药一致性评价后中标国家集采，近期被我所抽查。检验同志阅罢彻底惊呆，由于知晓“本人旗帜鲜明地反对杂质过度研究与质控”便展示于我。很显然：该品种原料药研发时至少研究27个杂质，《质量标准》至少制定16个已知杂质；再制定《制剂质量标准》时就照搬照抄了原料药，以显示质控的强大。

  但科学的作法不是越多越好，而是一针见血 —— 制剂质量标准应着重关注货架期内含量不断增加的杂质。果然，经查同品种《进口质量标准》仅有一项杂质检查：等度洗脱，两个目标杂质采用对主成分轻微氧化破坏产生、定位，主成分自身对照法检测，限度1.1%和0.5%，其他均为笼统单杂0.2%，总杂2.0%（0.05%以下峰不计）。

 据此，该公司根本无需制定那(16-2=14)个杂质，因加速试验6个月这些杂质含量肯定没变化；同时，色谱条件也无需采用劳神费力的梯度洗脱，等度能检测两目标杂质即可。

  想必是“以杂质论英雄”的思想已植入到这家公司研发总监的骨髓中，这位总监也一定长期沉浸在酣畅淋漓、自我陶醉的抠杂质快乐里（不仅订入大量杂质，还加码限度值）；殊不知，这令公司老板和质检科长情何以堪？也使我们药检所心力憔悴、因要等16个杂质对照品送达才能检测。

  只能说，这些年业界的杂质研究与质控已走火入魔到无以复加程度，把一切都交给历史来回答吧！

  【另】经查，参比制剂效期3年，本品仅1.5年，CDE怎么会批准？建议国家集采时应关注效期，因为有些仿制药没做到一致性呀！

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  6年前本人就曾撰文呼吁“勿以杂质论英雄”。由于位卑言轻 + 不是裁判员，所以收效甚微。

  之所以大声疾呼，盖因本人有段时间经常去企业检查，质检科是重点，发现大量“检测一大堆杂质，结果全是未检出”的《质量标准》，甚至有质检科长当我面、毫不掩饰地痛斥本公司研发总监，老板在旁只能苦笑摇头。

  所以，请研发人员深入质检科，询问一下每批样品实际检测结果（其实，研发阶段的三批申报样品也都是未检出），就知晓自己是如何神魂颠倒、误入歧途的，更重要的是重新审视研发思路与质控理念，这才能不断提升。

与各位继续共勉！