4类仿制药是否需要研究元素杂质和基因毒性杂质
发布于 2021-11-23 · 浏览 1555 · IP 广东广东
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请教下各位老师，4类仿制药是否需要研究元素杂质和基因毒性杂质？API厂家已对元素杂质和基因毒性杂质做过评估，认为无风险。辅料和参比制剂一致，均为常用制剂。如果不进行研究，在申报资料杂质分析这块是否需要论述？
最后编辑于 2022-10-09 · 浏览 1555
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