4类仿制药是否需要研究元素杂质和基因毒性杂质
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请教下各位老师，4类仿制药是否需要研究元素杂质和基因毒性杂质？API厂家已对元素杂质和基因毒性杂质做过评估，认为无风险。辅料和参比制剂一致，均为常用制剂。如果不进行研究，在申报资料杂质分析这块是否需要论述？
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请教下各位老师，4类仿制药是否需要研究元素杂质和基因毒性杂质？API厂家已对元素杂质和基因毒性杂质做过评估，认为无风险。辅料和参比制剂一致，均为常用制剂。如果不进行研究，在申报资料杂质分析这块是否需要论述？
