【讨论】玩软胶囊的，玩溶出的，都进来瞅瞅，探讨探讨，商量商量。

软胶囊，常见的问题我就不说了，园子里有好多开软胶囊的帖子。今天咱们说说软胶囊溶出的事，我算算，目前做过4个软胶囊品种了。当然头几年政策也好，监管也好，品种做的也稀里糊涂的。现在看看医药监管正来了一场暴风雨般的改革，所以以后哪一个品种都马虎不得，生物等效大部分都跑不了。（非常支持国家这个政策）哈哈哈
仿制药做溶出曲线对比目的是降低生物等效失败概率（毕竟有狗屎，发这笔政策钱呢，原来做个BE也就20w撑死了，现在200w了，还保守的说）
1、软胶囊目前国内大部分品种都没有看到关于溶出研究的，国外少之又少，更难找到曲线。
2、做软胶囊的原料基本都是BCS 2类和4类。对比溶出曲线还有意义吗。
3、软胶囊基质可以选择长链油（植物油）、中链油和PEG 大家也应该知道长链油走的是淋巴系统，中链油走的是肝门。如果我和原研用的不一样的基质，是不是药代也会发生变化呀。
4、怎么取点。5分钟就不用想了，基本上囊皮没破或刚刚破。10分钟破出来的内容物有快有慢，RSD20%希望还能有点。15分钟或20分钟RSD想10%，难啊。真难！囊材全部融化基本15分钟到20分钟之间。
5、更郁闷的是，原研的批次之间差异大的不得了，没法对比，原因是软胶囊放置的时间越长崩解时间越长，举个例子2012年生产的和2015生产的崩解差了半小时，溶出更不用说了。怎么去对比？
问题多着呢？大家都聊聊，特别做过的传授一下经验。