【终有一天溶出会在国内大放异彩的！转载】探讨新药研发阶段溶出方法开发的一般思路

探讨新药研发阶段溶出方法开发的一般思路

原创 木易洋 药事纵横 2021-03-08

（ https://mp.weixin.qq.com/s/tfsMBoW2-5lpdfm7DMHiiw  ）

       看到题目，点击进入，没想到作者在文中提到本人：简单理解，借用谢沐风老师观点，就是将原研制剂批间差异都给区分了，秉持不怀疑原研质量的出发点，这样的试验条件就是过度区分。所以，溶出方法区分力的“度”要拿捏得当才能科学理性地指导仿制制剂处方工艺开发；还是引用谢老师的话，“玩儿技术关键要实用”。

       感谢对本人的认可，为此特地联系了作者，才知晓是工作仅一年多的初出茅庐者，在公司领导推荐下阅读了本人所有溶出度文章，再结合工作实际，有感而发写了这篇综述。真是兰心慧智、难能可贵！

       由于溶出对原研制剂的杀伤力太大，所以，拥有大量原研药的欧美监管机构总是遮遮掩掩，《ICH指导原则》中更是没有、只有无穷无尽的杂质研究。但本人坚信，2004年2月从日本带回的溶出理念，从2009年初本人开始在国内讲述推广，历经2015-10随仿制药一致性评价重启与预BE作用之争辩，再到2018-12国家集采的推出倒逼业界提升仿制药研发性价比，这门技术一定会在国内生根发芽、获得更多同仁的支持与拥护。

       同时，本人秉承的学以致用观点，是入世前受父母叮嘱与告诫形成的，“做学问一定要能解决实际问题、拥有真才实学，切忌花拳绣腿、纸上谈兵”，至今依然受用，看来这一理念也影响到越来越多的同仁。与各位继续共勉！