免BE产品溶出方法问题
目前在做一个一致性评价的产品,为BE豁免品种,产品在4个介质中均为非常快速溶出(15min大于85%),这也是BE豁免的要求(参比与自制15min溶出度均大于85%),但是该产品在盐酸介质中不稳定,有降解趋势,溶出检测时,溶出杯中15min可降解3~5%,而正常稳定介质中15min的溶出在87~92%,这样就导致了pH1.0介质中15min的溶出度卡在了85%左右,难以保证15min稳稳得在85%以上,参比和自制都是这个情况。
目前的溶出方法为桨法50rpm,介质为500ml,由于处方中没有超级崩解剂(BE豁免产品,处方不能改,工艺也尽可能地往快的方向控制了),药片的崩解能力较弱,崩解后颗粒还是堆在一起的,所以表观上前15min的溶出度不是非常高,当药片放在沉降篮中再投入溶出杯,或者使用篮法时,溶出非常快,5min可达90%以上,说明产品本身的溶解还是很快的。药典溶出度的方法为桨法50rpm/500ml,30min取样。
这里想请假各位大神们,如上述情况,对于溶出曲线的的方法,是否可在采用桨法时加沉降篮,或者改为篮法?
非常期待各位老师的建议!
最后编辑于 2022-10-09 · 浏览 5529