以上市化学药品变更相关的技术指导原则

最近整理了CDE发布的以上市化学药品变更的相关指导原则

2008年，CDE发布了《以上市化学药品变更研究的技术指导原则》，对制剂变更的描述比较系统和全面，但是对微小变更的描述不够。

2017年，发布了《以上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》，对2008年指导原则中制剂工艺变更进行了比较详细的描述，微小变更的内容得到补充。

2021年，CDE综合了2008年与2017年变更指导原则，发布了《以上市化学药品变更研究技术指导原则》；隔年2022年，发布了对制剂溶出曲线研究的回答。

时代进步，法则也在不断完善。综合，大家如果对以上市化学药品变更感兴趣，仔细研究2021年的指导原则与2022年的回答即可。