【中药也开始做溶出啦！转载…】已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）

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   近期，CDE发布了《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》。令人欣喜的是，针对提取的单一成份或提取物制成的制剂，引入了“溶出度对比研究”，甚至提出“必要时应开展生物等效性研究”要求。这完全是西药思路，也是中药界最崭新的课题，可见起草者充分意识到溶出重要性，为之点赞（还好，没要求杂质谱比对研究）。

   由此本人想到，迄今为止唯一制定溶出度检查项的中药品种 —— 水飞蓟素胶囊。据悉，该品种国产品生物利用度低、临床疗效不佳，德国马博士大药厂从我国购买提取物后，通过制剂手段极大地改善了相关主成分在体内的吸收，再返销回来，并在《进口质量标准》中“自信勇敢地”制定了溶出度检查项，以彰显品质的卓越性能。具体如下：桨板法/100转、pH7.5介质、45min、限度75%。目标检测物为各异构体含量和 —— 包含水飞蓟宾、异构水飞蓟宾、水飞蓟泞和水飞蓟汀四个成分（均有对照品）。

   如此，属于上述类别变更的中药企业需购买溶出仪、开展溶出曲线研究了。其中，获得科学合理溶出曲线的溶出方法制定 和 选择哪个（些）主成分作为目标待测物 将成为最大挑战，期待具体案例的出现……