【千万别跟随！转载…】是真的吗？ USP将删除“报告限”

   众所周知，ICH设定了原料药0.05%和制剂0.1%的报告限，即采用笼统法检测，当杂质含量≤该值时无需积分，因为这么微量的杂质不会给临床带来任何安全性问题。这也是我们与杂质“相爱相杀”10多年，研究无数，结果全是【未检出】的出处所在。

   现如今，USP专家为了不漏检“某些高毒性杂质”（详见互动-4），计划删除报告限，以呈现更多微量杂质。如此，大量0.04%~0.01%、甚至0.005%的杂质将被积分出，仪器也会随之升级，这必将陷入 检出 → 研究 → 订入质量标准 → 疑神疑鬼的泥潭。倘若USP开始实施，寄望我国药典委能独立自主、拒绝跟风，别再给杂质研究与质控继续加码了。