FDA申报辅料笔记
推荐这个帖子发布于 4 年零 96 天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。
以下内容为每天工作心得体会，在此加以整理和记录，如有不妥欢迎指正。
针对FDA申报，在对辅料资料进行收集、审核的时候，需要注意以下几点：
1 DMF是否有登记
A 有登记则可引用
B 未登记，则进行登记或相关资料在制剂中一并提交。
2 产品标准是否为USP，
3 是否进行元素杂质、致突变（亚硝胺等）研究、铁元素的控制。需提供相关声明/研究资料。
4 BSE/TSE
5 是否是新辅料
6 查IID数据库，是否有该产品，限度是否超量。
行政资料：有无发票、供货协议、GMP证书等。
1 12 7
