化学药品新注册分类申报资料要求（试行）2016年80号和M4的区别

CDE先发布了（化学药品新注册分类申报资料要求（试行）2016年80号），后来国家药品监督管理局2020年第44号通告附件又发布了要求：（一）申请人提出药物临床试验、药品上市注册及化学原料药申请，应按照国家药品监管部门公布的相关技术指导原则的有关要求开展研究，并按照现行版《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》（以下简称CTD）格式编号及项目顺序整理并提交申报资料。不适用的项目可合理缺项，但应标明不适用并说明理由。

我也仔细对比了两个文件内容的区别，80号文和M4对资料的申报要求是有差别的。

例如80号文要求仿制原料药的杂质同原研品的一致，但是M4Q(R1)未提到这个要求，只要满足ICH相关指导原则就可以了。以下是M4Q(R1)的内容截图：

3.2.S.4 原料药的质量控制（名称，生产商）

3.2.S.4.1 质量标准（名称，生产商）

应提供原料药的质量标准。

参考 ICH 指导原则：Q6A 和 Q6B

3.2.S.4.2 分析方法（名称，生产商）

应提供原料药各检测项目的分析方法。

参考 ICH 指导原则：Q2A 和 Q6B

3.2.S.4.3 分析方法的验证（名称，生产商）

应提供原料药各检测项目所用分析方法的方法学验证信息，包括试验数据。

参考 ICH 指导原则：Q2A、Q2B 和 Q6B

3.2.S.4.4 批分析（名称，生产商）

应提供批次信息和批分析结果。

参考 ICH 指导原则：Q3A、Q3C、Q6A 和 Q6B

3.2.S.4.5 质量标准制定依据（名称，生产商）

应提供原料药质量标准制定依据。

参考 ICH 指导原则：Q3A、Q3C、Q6A 和 Q6。

如果国内申报注册，到底是按照80号文的要求进行，还是M4的要求进行。还有M4发布了之后，原先的80号文还有用吗