药用辅料登记药理毒理资料

各位老师，最近在做一个国内的药用辅料登记，关于56号文中要求提供的药理毒理资料有些疑惑，还请有注册经验的老师可以帮忙解答。

根据56号，药用辅料注册时需要根据需要提供以下的药理毒理研究资料或者文献，请问：

1. 对于2类辅料，被收录到药典中的，是不是一般都是提供文献资料？
2. 提供文献资料的话，是需要提供单独这个辅料的药理毒理数据，还是可以使用相关制剂的资料？
3. 如果使用相关制剂的资料，如何确定相关制剂做药理毒理试验的时候使用了该种辅料？因为一般都是创新药才会做药理毒理试验，而药理毒理试验在创新药研发的早期就已经开始了，所以在药理毒理试验用到的辅料和上市的时候的辅料种类和数据都不一定一样。

8 药理毒理研究

一般需提供的药理毒理研究资料和/或文献资料包括：

（1）药理毒理研究资料综述。

（2）对拟应用药物的药效学影响试验资料和/或文献资料。

（3）非临床药代动力学试验资料和/或文献资料。

（4）安全药理学的试验资料和/或文献资料。

（5）单次给药毒理性的试验资料和/或文献资料。

（6）重复给药毒理性的试验资料和/或文献资料。

（7）过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和/或文献资料。

（8）遗传毒性试验资料和/或文献资料。

（9）生殖毒性试验资料和/或文献资料。

（10）致癌试验资料和/或文献资料。

（11）其他安全性试验资料和/或文献资料。