仿制药新增适应症申报
发布于 2021-03-30 · 浏览 1366 · IP 浙江浙江
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我司有一口服液品种，当初上市申请的时候是按仿制药申请的，目前也没有做一致性评价。现在该品种想申请新增国内外尚未获批的新适应症，按新注册分类的话是2.4类新药。本次申请只涉及新增适应症，药学方面没有变更。想请教一下各位大佬，这种情况下CDE是否会要求补做一致性评价？
最后编辑于 2022-10-09 · 浏览 1366
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