《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》与《M4模块一行政文件和药品信息》的冲突
发布于 2021-03-28 · 浏览 2343 · IP 江苏江苏
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《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》要求变更按照该文件中的项目提交资料，不需要提交模块一。即：
1.药品批准证明文件及其附件的复印件； 2.证明性文件； 3.检查检验相关信息； 4.修订的药品质量标准、生产工艺信息表、说明书、标签样稿，并附详细修订说明； 5.药学研究资料； 6.药理毒理研究资料； 7.临床研究资料
但是，《M4模块一行政文件和药品信息》中也包括了上市后变更申请需提交的资料，如：
1.3.1.2 上市药品说明书及修订说明（适用于上市及上市后变更申请）
1.3.6检查相关信息（适用于上市申请和涉及检查检验的补充申请）
包括药品研制情况信息表，药品生产情况信息表，现场主文件清单，药品注册临床试验研究信息表，临床试验信息表以及检验报告。
1.10上市后变更（如适用）
1.10.1审批类变更
1.10.2备案类变更
1.10.3报告类变更
还有其他一些与《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》中重复的项目。
那么，是不是说当初发布《M4模块一行政文件和药品信息》的时候，没有考虑到后面会出一个《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》，所以导致了两者出现冲突的情况？
持有人的疑问：变更申请除了按照《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》整理资料提交，还需不需要提交模块一？
最后编辑于 2022-10-09 · 浏览 2343
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