药品参比制剂信息查询（日本篇）
一、日本数据库参比制剂信息查询
1、概述
小编前面两篇文章分别介绍了FDA数据库及欧盟数据库参比制剂信息查询，今天小编带大家一起学习日本数据库参比制剂的查询。
日本医药化工在全球占据着重要的地位。2016年，国家局CFDA发布关于仿制药一致性评价技术指导原则的通告中，将“在欧盟、美国、日本获准上市并获得参比制剂地位的仿制药”定义为国际公认的同种药物，并将与原研药并列作为国内一致性评价的参比制剂，旨在说明日本新药具有非常重要的地位。
那么如何在日本药物网站中查询到我们需要的药物信息呢？小编下面介绍几种方法。
2、日本橙皮书信息查询
（1）药物日文名获取
查询日本药物信息，不可避免的会遇到语言不通的问题，所以小编先来介绍一下，如何快速获得我们目标药物或活性成分的日文名呢？
可通过药品日文名检索网站进行转换，小编下面分享一个药品日文名检索网站。
数据库：
https://www.kegg.jp/kegg/drug/drug_ja.html
打开数据库，输入活性成分Acarbose检索，分别如下图，检索后可获得药物的日文名、药物的商品名及上市厂家名称。
（2）日本橙皮书药物信息查询
日本橙皮书收录的均为固体口服制剂信息，主要包含药物的原料理化性质、处方工艺、溶出方法、BE等信息。在橙皮书内，我们只能查询到固体口服制剂的药物信息，其他制剂如注射剂是无法在日本橙皮书上查询到药物信息的，如需查询其他制剂信息，可在PMDA上进行检索，小编后续会进行介绍，那么让我们先来学习一下如何在日本橙皮书上查询到我们想要的参比制剂药物信息吧。
数据库：
http://www.jp-orangebook.gr.jp/index.html
打开数据库，可看到有日文版及英文版检索，由于日本版比较全面，今天小编就主要介绍一下日文版药物信息检索方法。首先点击进入日文版检索，分别如下图：
输入活性成分アカルボース（阿卡波糖）进行检索，结果如下图，下图中点击有效成分可获得药物剂型、规格等信息，点击溶出试验，可获得有关溶出的一些基本信息，包括溶出方法，溶出曲线以及检测方法等。点击获取药物基本信息后，可看到标准位置有“*”符号，一些品种还会有“+”号，那么都代表什么呢？带有“*”符号代表开展了临床试验研究的原研药作为参比制剂，带有“+”符号表示已与原研药进行了生物学等效性试验确认的不同剂型或含量规格不同的剂型，并建立了适当的溶出试验，两者都可作为参比制剂。
3、PMDA药物信息查询
查询完日本橙皮书以后，我们获得了一些药物的基本信息，但是并没有查询到审评报告以及说明书等内容，并且橙皮书内无法查询到除固体口服制剂以外剂型的信息，怎么办呢？不要着急，在PMDA数据库里，你都可以找到，那么就让小编带你在PMDA查询药物信息吧。
数据库：
打开数据库，可看到下图界面，有处方药及非处方药两种选择，可根据自己查询的药物自行选择。
点击处方药部分,进入下面检索界面：
可根据活性成分及商品名等进行检索，使用时注意自己输入的是药物的活性成分还是商品名，在检索框自行对应好检索词类型，本页面最下方还有高级检索方式，可使用企业名称、组成成分等进行检索，如下图:
输入活性成分アカルボース（阿卡波糖）进行检索，一般可获得说明书、IF文件、审评报告等信息，但是有些品种可能无审评报告，各资料位置见下图：
4、日本药物信息的确认
（1）参比制剂信息
固体口服制剂可通过日本橙皮书进行确认，而其他剂型只好通过PMDA，一般最先上市的为参比制剂。
（2）溶出方法的确认
可通过以下几个方法进行确认：
第一，通过审评报告和申报资料概要检索，一般在生物药剂学部分会有；
第二，通过IF文件检索：在“Ⅳ. 製剤に関する項目：7. 溶出法”部分；
第三，通过日本药典进行检索。
（3）处方工艺信息
在审评报告、IF文件均有相关内容，特别是IF文件里面（或者患者向医薬品ガイド／ワクチン接種を受ける人へのガイド）会有片形片重等较详细信息；在注射液配伍试验中会有制剂实测pH信息等；在审评报告中一般会有工艺信息。
小编今天的分享就到这里，希望对大家有所帮助。
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