欧洲上市药品参比制剂选择
发布于 2021-03-15 · 浏览 2222 · IP 上海上海
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请问：Fluorodopa F18这个品种在欧洲有三个规格上市，最早是2007年，后面依次是2010和2018年，三个规格的产品都是通过互认程序上市的，RMS都是法国，如下图（HMA官网截图）：
由HMA官网可以查到，在2007年上市的规格下有审评报告，觉得可能是参比制剂，可是下载不了相关文件。到法国药监局( http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/index.php#result) 和德国药监局以及奥地利药监局网站查询该药品信息，均没有找到是不是可以作为参比制剂的信息；但在法国药监局查到了如下图的报告，不知这个是不是审评报告的摘要。
看到2018年上市的规格里CMS有英国，就到英国药监局去查，其中：这个网址 https://www.medicines.org.uk/emc/ 查不到，而这个网址 https://www.gov.uk/government/organisations/medicines-and-healthcare-products-regulatory-agency#page=DynamicListMedicines 根本就找不到入口，点击右侧相关内容后没有相关链接....
请教各位，还有其他方法可以确定参比制剂吗？谢谢！
最后编辑于 2022-10-09 · 浏览 2222
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