药品参比制剂信息查询（FDA篇）

DDorothy

发布于 2021-09-06 · 浏览 1526 · IP 浙江浙江

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01、FDA数据库参比制剂查询

药物信息检索是制药人必备的技能之一。药物检索的信息内容包括药物的处方组成、原料及制剂的稳定性、专利信息、药理、毒理、临床实验等。那么该如何快速检索到我们所需要的信息呢？小编今日对FDA数据库参比制剂信息查询做了一些整理。

药品参比制剂信息查询（FDA篇）

1、参比制剂的确认

数据库：

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/index.cfm

我们以Dapagliflozin为例，以药品名称、活性成分、批准号搜索，结果如下：

标有RLD的为参比制剂（注射剂选择标有RS的药品），标有RS的是参考标准药品，进行人体BE需采用标有RS的规格进行。

在上图检索结果列表里找到需要的制剂，点击对应的APPL NO，如点击N202293 ，会出现Product Details for NDA 202293页面，点击Patent and Exclusivity Information结果中就会出现专利数据和排他性数据，下图为查询结果。

2、审评报告及说明书查询

审评报告及说明书的查询很重要，因为我们可以从中获得大量我们想要的信息，如处方组成、溶出方法、活性成分理化性质、产品规格、作用机制、临床数据等内容，下面我们一起学习FDA审评报告及说明书的查询。

数据库：

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm

在搜索框输入活性成分Dapagliflozin，进入下图界面：

可查询到仿制药及参比制剂信息，点击进入参比制剂，可看到审评报告及说明书：

点击进入审评报告：

此界面我们可看到较多的信息，如第一版说明书、最新版说明书、批准信、审评报告及变更批准情况等，继续点击Review进入审评报告：

此界面我们可看到多个审评报告，那么每个审评报告都可以查询到什么信息呢？Medical Reviews一般可查询到药物的作用机制、药效学以及药代动力学等信息。Chemistry Reviews中一般可查询到活性成分的基本信息、产品货架期及保存条件等信息，但是有些关键信息可能会被遮挡住，可结合其他国家申报资料或专利进行最后的确认。Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Reviews中可查询到临床药理信息，可查询到ADME过程信息。