现在CDE不认25C条件的长期稳定性支持常温放置了？

1. 我们有个新药品种，长期在25C做的；中间在30C做的，但中间只做了12个月；加速在40C做的。递交了IND。现国家局默认临床了，但通知书上说，建议把药品放置在不超过25C保存。。。
2. 偶然在一个群里看到一个小伙伴说，他们的原料药长期在25C做的稳定性，现CDE也建议药品储存在不超过25C条件下。

这意思是，CDE现在不认可在25C条件下的长期稳定性支持常温放置了？那为什么不通过指导原则发文明确呢？弄得我们现在好被动啊，不超过25C保存，运输和储存费用一下子就高了很多。而且这样合理吗？稳定性箱的25C模拟的是MKT，只要我药品常温储存的MKT不超过25C应该就好了呀，为什么一定要储存在不超过25C下。。。有同样困扰的企业吗？

建议要申报项目的，把中间条件30C的都做到24个月吧，免得到时候被要求储存在不超过25C。