关于M4格式申报资料的咨询

请问一下大侠们，我公司有两个项目，都是仿制药，一个是3类一个是4类，需要按照M4格式准备申报资料，但是非临床和临床我们都没做，请问提交的非临床试验报告和临床研究报告是需要用文献代替，还是写不适用啊？求大侠们帮我解答一下。