1类创新药临床试验期间增加规格的补充申请该怎么申报？
发布于 2020-10-15 · 浏览 2685 · IP 江苏江苏
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大家好，请教一个创新药补充申请的问题。我公司有个1类创新药在2020 年4月份获得临床试验通知书，现在想增加规格，请教各位该依据什么法规申报啊？按原局令28号附件4《药品补充申请注册事项及申报资料要求》（药学资料按ICH M4要求整理）与2017年第194号《总局关于发布药品注册受理审查指南（试行）通告》附件6《药品补充申请受理审查指南（试行）通告》要求整理申报资料吗？还是按照2020.04发布的《化学药品注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》附件5-化学药品变更受理审查指南（征求意见稿）进行整理？
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最后编辑于 2022-10-09 · 浏览 2685
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