如果让语文老师来看我们的征求意见稿，会给文件打多少分？

      五一假期前一天的下午，NMPA疯狂发文，对于我们来说，都习惯称之为“NMPA给我们留的作业”，反过来讲，这也是NMPA在完成自己的“作业”吧！就像一个要交作业的学生，总是要拖到最后一刻，才会扭扭捏捏的把作业拿出来。

       既然是“作业”，如果让语文老师来批改这些“作业”的话，能得多少分呢？

      主要以“化学药品注册分类及申报资料要求（征求意见稿）”为例，文件1650字，大概两篇高考作文的量。我们从非专业角度，来看一下文件有哪些问题。

      先说一下文件的构架：

      文件主要分三部分：一、化学药品注册分类；二、相关注册管理要求；三、申报资料要求；

    1. 同一文件中前后逻辑混乱，缺乏条理；

   如：

     在“一、化学药品注册分类”中明确，1类为创新药，2类（2.1~2.4）为改良型新药。

     在“二、相关注册管理要求”中，写到“（一）化学药品1类为创新药……，不包括改良型新药中2.1类的药品”。

    既然在分类中已经明确了，2.1中表述的是改良型新药了，在这又来提及，是不是体现了自己的不自信，也体现了对企业理解能力的不自信？

    2. 吝啬使用标点符号或分段。

    想用一句（不加标点符号的）话传递大量的信息，但文字驾驭能力又明显不足。下面这些关于境内境外上市已上市未上市的表述，虽然大家都懂想要表达的意思，但感觉行文混乱，容易造成混淆。

     由于缺少断句，看起来很费劲，还容易造成歧义。

     文件中出现了24次“境内”，其中裹着一次“中国境内”。

     另外，关于“活性成分”还是“活性成份”，我感觉，在官方的文件里，还是有必要统一一下的。

       3. 文字和段落堆砌、罗列，缺乏逻辑性、层次性

       用一个比较有代表性的征求意见稿，以2019年11月8日发布的“已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（征求意见稿）”为例（这个文件我始终没有勇气完整看一遍）。

   先看一下目录结构：大标题一顺到底，缺乏层次与逻辑关系。

     再看一下文件排版（不考虑内容）

     文件第28页：

上半页字体：仿宋_GB2312；  下半页字体：仿宋。

   看来写原料药生产场地这部分的老师，没有掌握字体格式要求，当然，最后整合文件的人也没有做出处理。

   下面这块内容，给我的感觉就是，这个文件发布的很仓促，我甚至能够感觉到，某些内容是复核的人临时加上去的，完全没有考虑文件内容的排版。把字体统一一下，有那么难吗？我们写资料的时候这样写会不会被批死？

总体来说，我相信“文如其人”这句话，文字表达能力不光折射出专业素养，也能够反应出自信程度。我并不是质疑监管机构的专业素养，但我认为，我们还是不够自信，想要与国际高水平接轨，甚至想要有所创新和超越，很有必要把文件体系搞搞清楚。

   说这些，并不是说我一定要吹毛求疵，鸡蛋里挑骨头，要证明文件写的有多差。诚然，这样的文件，我也是能看得懂的，也能理解我应该做什么，对企业也很有指导意义。但是，我感觉我们都应该做得更好一些，指导文件应该能做到更准确、更明确、更简洁、更有条理、更有逻辑，这样才能够真正体现监管机构的权威性、专业性。