80号文与CTD格式的药学资料项目的差别

国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告（2020年第44号）文件要求，自 2020年10月1日起，化学原料药和制剂的IND, NDA申请，均要按照现行版《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》（以下简称CTD）格式编号及项目顺序整理并提交申报资料。

项目组同事在问CTD和80号文的差别，因此，简单整理了两个文件在M3版块的差异，欢迎大家一起讨论。