ICH全系列指导原则汇编

ICH-国际人用药品注册技术协调会是由欧洲、日本和美国三方政府监管部门发起的国际性非盈利组织。该组织“通过对相关技术要求进行国际协调，加快引进创新药，确保患者能够持续获得已批准药物，从而推动公众健康，同时避免在人体上重复开展临床试验，以经济有效的方式来保证研发、注册和生产的药物安全、有效且高质量，同时在不影响安全性和有效性的前提下最大限度地减少动物试验”。

中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）在2017年5月31日至6月1日于加拿大蒙特利尔召开的2017年第一次会议通过了入会申请，成为ICH正式会员，次年2月当选成为ICH管委会监管机构成员。2018年1月25日食品药品监管总局发布——关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告（2018年第10号）,意味着我国药品注册管理制度与国际全面接轨。

ICH指导原则共设四个模块，包含质量-Q、安全性-S、有效性-E和多学科-M，共150个文件，其中CDE网站-“ICH办公室专栏”公布的翻译稿共120件，本文对上述指导原则进行分类整理，方便业内人员查询参阅。

特别提醒：目前有多个ICH指导原则在征求意见中，并未列入本册，后续出正式稿会对本册进行更新，业内人士查阅时关注指导原则的版本及时效性，建议关注“ICH工作办公室专栏首页 (cde.org.cn)”，查询最新本版本情况。另外编撰本册目的仅为了方便业内同仁查阅，请误做商业或违法用途，若涉及侵权，会及时删除。