关于增加原料药供应商
请教各位:我们公司想增加一个原料药供应商,补充申请申报时工艺验证三批的稳定性研究要做到几个月?补充申请批下来后就可以使用新增的这个供应商的原料,还是要等到稳定性研究做到有效期后才能使用。(这涉及到工艺验证三批是否可销售,如果批下来就可以用的话,应该工艺验证三批还是可以销售的)
最后编辑于 2022-10-09 · 浏览 2538
请教各位:我们公司想增加一个原料药供应商,补充申请申报时工艺验证三批的稳定性研究要做到几个月?补充申请批下来后就可以使用新增的这个供应商的原料,还是要等到稳定性研究做到有效期后才能使用。(这涉及到工艺验证三批是否可销售,如果批下来就可以用的话,应该工艺验证三批还是可以销售的)
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