国家药监局：安乃近禁用于儿童 ! 还有这些药被注销

2020 年 3 月 17 日，国家药品监督管理局发布《关于注销安乃近注射液等品种药品注册证书的公告》（2020年第29号）和《关于修订安乃近相关品种说明书的公告》（2020年第34号）。

停止安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小儿安乃近灌肠液、安乃近滴剂、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小儿解热栓在我国的生产、销售和使用，注销药品注册证书。

要求安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片等品种修订说明书，增加警示语：

1.本品可能引起血液系统严重不良反应，如粒细胞缺乏症、血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血等。本品还可能引起严重过敏反应，如重症药疹、过敏性休克等。

2.本品一般不作为首选用药，仅在病情急重，且无其他有效药品治疗的情况下使用。

3.禁用于 18 岁以下青少年儿童。

国家药监局关于修订安乃近相关品种说明书的公告

国家药监局关于注销安乃近注射液等品种药品注册证书的公告

药监局官网截图

国家药监局做出说明：

「经国家药品监督管理部门组织评价，认为安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小儿安乃近灌肠液、安乃近滴剂、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小儿解热栓存在严重过敏反应、粒细胞缺乏症等严重不良反应，风险大于获益，且临床均有替代药品，根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条，予以注销药品注册证书。」

安乃近有什么不良反应？

安乃近是吡唑酮类解热镇痛药，在我国上市时间较早，制剂种类包括口服制剂、注射剂、滴鼻液等。

在早些年，安乃近是常用的退热药，随着大家对其不良反应的认识越来越深入，在有更加安全的退热药的情况下，很多国家和地区已经淘汰了这个药。

根据说明书，其主要不良反应有：皮疹、胃肠道不适、严重过敏性休克、肾功能异常等。

比较引人关注的主要是其对血液系统的损害，如白细胞减少、粒细胞减少、血小板减少、粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血、急性溶血性贫血、自身免疫性溶血性贫血、血小板减少性紫癜、鼻衄、过敏性紫癜等，有引起暴发性紫癜并导致死亡的报道。

儿童如何安全退热？

在儿科临床中，发热是最常见的症状之一，安全退热，是每个儿科医生都非常关注的话题。

可选择的退热药

儿童中可以安全使用的退热药物有布洛芬和对乙酰氨基酚：

1. ≥ 2 月龄儿童，肛温 ≥ 39. 0℃（口温 38. 5℃，腋温 38. 2℃），或因发热出现了不舒适和情绪低落的发热儿童，推荐口服对乙酰氨基酚，剂量为每次 15 mg/kg ，2 次用药的最短间隔时间为 6 h。

2. ≥ 6 月龄儿童，推荐使用对乙酰氨基酚或布洛芬，布洛芬的剂量为每次 10 mg·kg-1 ，2 次用药的最短间隔 6～8 h，布洛芬与对乙酰氨基酚的退热效果和安全性相似。

对乙酰氨基酚近期修改了说明书，如果退热时使用缓释制剂，要注意「2 次用药最短间隔 6～8 h」的用法不适合，应改为：每 8 小时一次，24 小时不超过 3 次。

儿童退热的注意事项：

1. 注意补充水分，发热时水分丢失会增加，应注意多喝水，推荐少量多次。

2.退热药的使用对高热惊厥的发生没有预防作用，不需要为了预防高热惊厥使用退热药。

3.复方制剂同时含有多种药物成分，如果使用复方制剂又使用退热药，可能导致药物剂量超标，增加肝损伤等不良反应的风险。

比如氨酚黄那敏颗粒，每袋中含对乙酰氨基酚 125mg，牛黄 5mg，马来酸氯苯那敏 0.5mg，如果服用了这个药，再服用对乙酰氨基酚，就要减少相应的剂量。

4.对乙酰氨基酚和布洛芬尽管相对安全，使用时也要注意用药间隔，不要超量，不推荐联合或交替使用。

5.如果患儿口服对乙酰氨基酚和布洛芬等退热药，依从性差或伴有呕吐等胃部不适症状，建议改用栓剂。

致谢：感谢上海市松江区中心医院儿科 刘冲医生、吉林省妇幼保健院药剂科 王雪医生对本文的审核。

编辑：菁媛

题图来源：站酷海洛

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