请教肠溶包衣片
现在在做一个肠溶包衣片,API呈酸性
处方尤特奇L30D-55, TEC, 滑石粉,辅料的种类和原研相似,但是在做崩解现象观察时,
1 在pH6.0原研的衣膜先吸水变皱,在舒展溶胀,片子整体变大经过很长一段期间衣膜才破一小口里面的东西慢慢的渗出。而自制片溶胀基本不明显,从边缘就破了,然后衣膜一分为二取出时基本上没有衣膜了。
2 自制片随着崩解仪自由运动的过程中,有时会短暂的黏在底部。而参比不会。
考虑的因素:
1,滑石粉的用量
2, TEC的用量
3, 冲模
目前
1,滑石粉已经从100% 50% 30%基本没什么改善。只是破的时间延长但现象不变。原因可能是同样增重的条件下共聚物的占比增加。
2, TEC的用量从10%. 20% 60%也没有改善
3, 冲模的形状基本固定,暂不考虑。另外包衣发现随着增重的增加,边缘粗糙现象明显。应该不是冲模的影响。
请教下大家,如何调整处方药使得自制片有和原研在pH6.0的介质中有相似溶解的现象占溶胀在慢慢破裂。或者帮我分析下那些存在的原因。
谢谢!
最后编辑于 2019-11-04 · 浏览 4219