工艺杂质和潜在杂质怎么研究

根据近年来杂质研究思路，需要对合成工艺进行杂质谱分析，包括产生的工艺杂质和副产物的。

问题：

1、对于分析出来的潜在杂质，分析方法检测出来的，通过LCMS推测出分子量，与分析出的潜在杂质的分子量一致，是否就可以说这个杂质就不需要定向合成，还是必须定向合成确认一下，对应一下峰位置。或者通过什么手段或检测方式，可以说检测出的杂质就是我分析出的潜在杂质。

2、对于分析方法没有检测出的潜在杂质，因为此潜在杂质结构与成品非常相似，只有个别取代基不一致，可以非常肯定这个方法一定能检出此潜在杂质，在这种未检出的情况下，是否必须也得定向合成，进样确认一下再说，分析的潜在杂质不存在呀

3、对于采用国外药典的分析方法，某杂质N未能采购到，可否就按照未知杂质控制，未知杂质限度为0.1%，此杂质N 为0.5%。还是必须得定位一下