胃肠道起作用的制剂,需要考察哪些项,进行一致性评价?
我们在做一个碳酸镧咀嚼片的品种,它是在消化道内,与食物的磷酸盐结合,已达到降低血清中磷酸盐、磷酸钙的水平。
国家食品药品监督管理总局发布了《关于胃肠道局部作用药物、电解质平衡用药仿制药质量和疗效一致性评价及特殊药品生物等效性试验申请有关事宜的意见》,提出体内吸收甚低或不吸收的品种(胃肠道局部作用药物)建议通过加强处方工艺、提高质量标准、增加针对性的评价指标等研究的方式,开展一致性评价。但没有明确怎么考察,像碳酸镧这个项目有在做的同行吗?一起分享下经验。我能想到的就是崩解时限、含量、磷酸盐结合力的对比考察。
最后编辑于 2017-06-19 · 浏览 945