关于一致性评价中长期留样条件的选择
发布于 2023-02-15 · 浏览 1719 · IP 湖北湖北
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1.仿制药与参比制剂说明书中【贮藏】条件必须一致吗
2.若参比【贮藏】描述为30℃以下保存，那么自制长期稳定性是考察25℃还是30℃（加速40℃稳定的条件下）？参照稳定性指导原则，中国位于的气候带是考察25℃。
3.若说明书中贮藏条件为阴凉、凉暗或冷处是否长期考察条件为25℃
最后编辑于 2023-02-15 · 浏览 1719
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