参比制剂批间溶出差异较大,总有一种或两种溶出介质的F2小于50.
最近做了三批参比制剂在0.1NHCl、pH4.5、pH6.8、水四种介质中的溶出。发现批间溶出差异较大,任意两批参比制剂溶出比较总有一种或两种溶出介质的F2小于50,并且批内差异RSD比较大,最终我选择定了其中一批作为后续自研的对照。所以,目前自研的溶出只能满足选定参比(即四种溶出介质F2大于50)。所以问题就来了:上述三批参比差异较大我们选择其中一批这样合理吗?自研产品只能和三批中的一批拟合(即四种溶出介质F2大于50),不能和另外两批参比完全拟合,CFDA能认可吗?