【讨论】关于辅料降解产生杂质

看了论坛上有人讨论辅料降解产生的杂质，在进行质量控制时是否计入有关物质的问题，大家基本上都认为药品在放置的过程中，辅料降解产生的杂质也要计入有关物质中。我也这么认为。

但有人说，指导原则上定义有关物质：由于这类杂质的化学结构一般与活性成分类似或具渊源关系，故通常又可称之为有关物质。辅料降解产生的杂质不是与主药有关的，所以不算有关物质。

同时，我有个疑问，有些制剂中会加入抗氧化剂，抗氧化剂一般都是不稳定的，会被氧化后产生杂质，那么抗氧化剂被氧化产生的杂质，在进行有关物质测定时，算不算有关物质呢？有人说，那就不计算入有关物质，拿出来单独控制，不过我到目前为止还没见过单独控制辅料降解的杂质的质量标准。

大家看看这个应该怎么理解，希望有官方的，或者权威的理论支持。

谢谢