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强降解实验过程中,大于鉴定限和界定限的杂质是否需要鉴定或界定?

医疗行业从业者 · 发布于 2023-05-21 · IP 上海上海
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这个帖子发布于 2 年零 190 天前,其中的信息可能已发生改变或有所发展。

在ICH学习的过程中产生的疑问,若一个新药在有关方法开发初期,进行强降解实验,若遇到超过鉴定限和界定限的杂质时,是否需要进行鉴定或界定呢?这个阶段强降解的目的是什么呢?

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