中控剂量单位均匀度的验收标准

（二）中控剂量单位均匀度验收标准

1.整个批次中一般不少于 20 个取样点（包括运行的开始 点和结束点；数值应进行重量校正）进行在线取样，每个取 样点至少取样 7 个剂量单位。

2.测定每个取样点中至少 3 个剂量单位，计算所有样品 的 RSD（n≥60），每个取样点的平均值在目标剂量的 90.0% －110.0%之间，所有单值在目标剂量的 75.0%－125.0%之间。 

（1）如果 RSD≤6.0%，则该批次样品中控剂量单位均匀 度可被接受；

（2）如果 RSD＞6.0%，则测定剩余样品（每个取样点 所有未检验的剂量单位）的中控剂量单位均匀度。

假设出现某一个取样点3个样的均值不符合要求，但是RSD是合格的，且偏差调查就是样品的问题并非实验室操作误差，该怎么判定？

是只加测不好的取样点的后4粒？还是加测所有的取样点后4粒？还是判定此次工艺验证失败 直接关闭？