混合均匀度问题探讨
发布于 2022-11-10 · 浏览 3936 · IP 山东山东
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《化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则（试行）》里面提到：“中国药典要求进行含量均匀度测定的化药口服固体制剂，其混合不均匀的风险较高，应进行混合均匀度和中控剂量单位均匀度的研究。”
我有个疑惑，25mg规格或者含量25%以上的片剂，按照此指导原则理论上可以不在工艺开发和工艺验证中考察混合均匀度。那如果真按指导原则来不做这项考察，申报后会被发补吗？大家有这方面的经验还望不吝赐教~
最后编辑于 2022-11-10 · 浏览 3936
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