多规格参比制剂，某些规格的持证商不是参比目录中的怎么办
发布于 2024-09-26 · 浏览 658 · IP 广东广东
请教各位老师，我们一个吸入溶液品种，有0.63mg和1.25mg两个规格，说明书和标签上持证商是AKORN，但是2019年公布参比制剂目录里面的持证商是它的子公司OAK PHARMACEUTICALS INC SUBSIDIARY OF AKORN INC，2023年公布的参比制剂增加了其中一个规格的持证商AKORN，这种情况CDE是否会提出我们的参比制剂不是参比目录中的呢？
最后编辑于 2024-09-26 · 浏览 658
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