溶液型滴眼剂缓冲容量考察？
发布于 2022-09-02 · 浏览 5921 · IP 北京北京
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近日CDE新发布的《溶液型滴眼剂仿制药药学研究技术指导原则（征求意见稿）》中，关于需要研究的质量属性中有一项“缓冲容量”，缓冲容量按照百度定义为 指缓冲溶液缓冲效能的大小。用缓冲容量(β)作为量度 。β的定义式为:β=db/dpH=-da/dpH。其物理意义是使1L溶液pH值增加dpH单位缓冲能力时所需强碱db mol;使1L溶液pH降低dpH单位时所需强酸da mol。在做滴眼液仿制药研究时此项具体该去如何考察呢？是按照定义这样去对比自制和参比制剂的缓冲效能大小吗？还请有经验的战友指点！
最后编辑于 2022-10-09 · 浏览 5921
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