大小规格BE豁免问题咨询
发布于 2022-09-13 · 浏览 5200 · IP 山东山东
这个帖子发布于 2 年零 232 天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。
现在在做一个项目，涉及做大规格免小规格BE，大小规格处方比例完全一致，现在存在一个问题，小规格溶出要快，与大规格比f2刚好在50左右，存在不相似风险。若把小规格湿法制粒时间延长或者小规格原料粒度稍大都可以与大规格溶出曲线相似。大家是否有报过大小规格免BE的产品，上报时制粒参数写范围（如湿混时间3-6min）或者在原料粒度范围内大规格用下限粒径小规格用上限粒径做出产品申报？
最后编辑于 2022-10-09 · 浏览 5200
18 4 1
