学习《患者医疗数据怎样合法用于研究》感言

学习《患者医疗数据怎样合法用于研究》感言

2023-05-02，辛老师

此文，载于2023-04-21（6 版），**报，

标题-1，数据治疗进行时。

介绍：2020年国家发布《构建更加完善的要素市埸化配置体制机制意见》将数据 列为五大生产要素。组建l 家数据 库，

2，标题-2 ：禁忌与安全。

医疗数据“脱敏”患者隐私得到保护，但谁保证信息真实？

3，标题-3;多方共推，解数据应用之难。

（全文待电子版恢复后下载，再细细研究）。

先谈个人粗略感受。

1，医药信息的收集，传递，共享。

本人研究医院药学，重心是临床药学。退休 后，主要精力，集中于医药数据采集，共享，体会较深，从出现临床医疗问题，到解决问题的时段长度，可以看出医药数据信息的重要性。

1，1，临床药剂学

注射剂药物配伍禁忌，是本人首先开展的信息收集工作，编辑《药物制剂与临床》，用于省级医学继续教育教材。现在看来，这是全国首本临床药剂学文献集（没出版）。

为什么要编这个文献集？

是临床药学工作压力逼迫所致，

临床护理线，不断地提问药物配伍禁忌的系列问题，作为药学人员，不理睬，从情感上，讲不过去。你要解决，谈何容易！只先记录，查配伍禁忌表，再结合临床实际，最终，汇编成册。先后历时几十年。

直到几十年后，很多原来收集的的信息观点，被后来的信息推翻，自已发表健康报的《中药注射剂配伍禁忌参考》，也被自己更新观点，在2021 年湖北讲课件中体现。

到2020年编辑完成《酸碱反应是临床注射剂配伍禁忌的基本机制》【1】一文编写完成，自认为，临床药剂学之一的注射剂药物配伍禁忌的流行病学，基本形成趋型。

1，2，临床药害事件

临床药害事件一发生，首当其冲，是临床一线医护人员。要等到国家出手，集中警力，调查清楚，当事人已经“鼻青脸肿”！

作为零星散发事件，真的是无处申诉。

曾一做医生的母亲，给中学生女儿注射头孢曲松，女儿过敏死亡。后健康报上一篇文章提出：要处理这个做医生的母亲，理由：没有开处方，擅自给女儿用药。

这个奇葩文章，本人曾在讲课件中点评【2】【3】【4】【5】【6】：似乎开了处方，就不死人了？！但临床大量的药物不良反应，都是开处方、下医嘱下发生的？！

问题出在哪？

出在药品质量主体。从张永信教授给我解答头孢曲松发黄问题开始【11】，到2009 年杭州全国抗生素学术会议，国家药品生物检定所金少鸿教授学术报告：指出我国头孢曲松不良反应的主要因素（二点）：高聚物超标，胶塞相容性？

还有，头孢曲松+地塞米松，过敏休克【7】，一次又一次接到咨询，有怀疑地塞米松引起，有考虑头孢曲松原因？

先不求真哪个药引起，”当前的临床治疗怎么办？“这是临床药师迫切要回复临床医生提问的。甚至电话座机搁着，等待我回复。

怎么回答？

从大数据看，头孢曲松发生的过敏休克频率，远高于地塞米松，有统计数据吗？没有统计资料。但从所见文献的频率，自然是头孢曲松过敏休克发 生率，远高于地塞米松。

你要和我较真：说我说的没科学依据，我认为是是地塞米松引起，我查到了地塞米松发过敏有报告！

1，3，不明原因的过敏休克案例

是什么原因导致过敏性休克？【8】此案例是亲戚家属群。莫明其妙的突然发生过敏休克，抢救中又出现地塞米松到致频死样症状。

此案例上网后，即有网友根据国外文献信息，共28 条，提出”运动“有关，历经5 年后，北京协和医院变态反应科一文：揪出国人过敏休克的原凶，方始解开米团。否则 ，患者后续生活中，不可能关注到面粉食品应用，避免”运动“这一细节。

只有亲属中有临床药学工作者，且关注前期未解决问题有所相关的信息，方有可能接受获益。

1，4，互联网的优势，

1，4，1，没有互联网时期，

群发红眼睛，借助学术会议会友帮助，转向”术尔泰“因素调研，一举解决（术尔泰与群发新生儿红眼睛--可检索公开发表论文）【9】【10】

1，4，2，药师网友新冠肺炎，护士发药一片”红药片“--说：抗 病毒的。

什么药？求助互联网5 钞钟获回应：这是什么药。这是药学队伍利用互联网，最快的”神“速度的临床药学网友联动！

2023-05-02，19：35 随笔，完笔

【1】酸碱反应是临床注射剂药物配伍禁忌的基本机制， https://www.dxy.cn/bbs/newweb/pc/post/47266275

【2】2016-宣传部课件-220页

【3】2016-课件-133页

【4】2016-课件-216页

【5】220-221-

【6】220-221-

【7】223页-224页丶

【8】【原创】是什么导致过敏性休克？ https://www.dxy.cn/bbs/newweb/pc/post/22973194

【9】术尔泰使用方式与术后群发球结膜充血原因的分析简报，

https://www.doc88.com/p-9189772139581.html?r=1

https://cpfd.cnki.com.cn/Article/CPFDTOTAL-ZJKX200509003035.htm

【10】妇产科术后群发球结膜充血的原因分析,《中华护理杂志》|2005年第012期|911-912|共2页

作者,郑凤君; 陈殷钰; 阮菊琴; 卢慧琴;

【11】历史的回忆：认识张永信教授

https://www.dxy.cn/bbs/newweb/pc/post/43630542

图-1，原文

2016-宣传部课件-220页

2016-课件-133页

2016-课件-216页

2016-课件-220-221-页

2016-课件-223页

2016-课件-224页丶

2023-05-05，补充电子版全文

注：用手机扫描获取，从报社得不到电子版，因为，我补付的电子版费用，过时段，没有包含2023-04-21，这一天。

为了细细研究这个数据信息方面的相关规定，只能自己辛苦了。

不过，也有心里感概：---报社应该 特事特办，有点人情味才是，这么多年老用户。

全文如下 :

患者医疗数据怎样合法用于研究

健康报，2023-04-21（6版）

信息化程度的加深使得各个行业迎来信息数据的极大增长，其背后蕴藏的巨大价值在为行业带来新机遇的同时，亦带来数据使用安全性、合规性等方面的风险。面对新药研发中的真实世界研究的开展，中国医学科学院医学信息研究所医疗卫生法制研究室主任、中国卫生法学会学术委员会副主任曹艳林指出，在数据重要性与日俱增的当下，大医疗、大健康行业的数据监管，想要从以往单一的监督职能，转变到有据可依的应用阶段，仍需要行业协会、监管部门等多方共推。

大标题-1：数据治理进行时

实际上，在信息化时代，数据治理行动已开展多时。2020年4月，中共中央、国务院印发《关于构建更加完善的要素市场化配置体制机制的意见》，明确将数据与土地、劳动力、资本、技术4个传统要素并列为五大生产要素，其战略地位可见一斑。

根据该文件，在数据要素部分，监管部门将着力加快培育数据要素市场，通过制订新一批数据共享责任清单、探索建立统一的数据标准规范、支持构建多领域数据开发利用场景，全面提升数据要素价值。

这一计划反映在机构改革之中。今年3月，中共中央、国务院印发的《党和国家机构改革方案》提出，组建国家数据局，由其负责协调推进数据基础制度建设，统筹数据资源整合共享和开发利用，推进数字中国、数字经济、数字社会的规划和建设等。随后，中共中央、国务院印发《关于构建数据基础制度更好发挥数据要素作用的意》，即业内所说的“数据二十条”。其中明确指出，我国在国际上率先提出数据资源持有权、数据加工使用权和数据产品经营权“三权分置”的具有中国特色的数据产权制度框架，并强调研究数据产权登记新方式，成为推动我国数据要素市场化配置改革的里程碑事件。

曹艳林认为，上述动作均是真实世界研究未来大有可为的依据之一。“高质量数据是开展真实世界研究的前提，亦是提供支持和依据的主要来源。国家层面对数据的种种大动作，必将带领医疗行业数据质量再上一层楼，这对真实世界研究的发展来说是件好事。”曹艳林说。

辛老师学习点评：（2023-05-05，10：50记录）

数据产权，我对这方面观念很淡薄，曾有本人多少年来的学术会议视频记录，省药学会希望拷贝 过去，叫某厂家来代办，我就很爽快给拿走了，

倒是来代办的同志问了一句：你就这样给拿走了？！

大标题-2：禁忌与安全

不同于其他行业，医疗数据的使用更令人忧心。“真实世界研究所用的医疗数据往往涉及具体的患者个人。

因此，平衡患者隐私数据的安全与核查数据的真实性仍然令人忧心。”曹艳林举例，在使用和共享医疗数据前，医疗数据往往要先进行脱敏操作，即去除姓名、身份证号、联系方式等个人信息，以确保患者的隐私得到保护。但在数据监管中，这一环节有可能存在真实性问题。“如果脱敏彻底，那么患者隐私信息应该是无法被完全还原的；但如果无法对其进行还原，那么谁来保证该条信息一定是真实的？脱敏不彻底，则无法完全保证患者隐私不被外泄；脱敏彻底，则无法溯源，从而可能带来数据造假风险。”曹艳林说。

在现实中，为了防止未经授权的访问和数据泄露，业内人员通常会对存储和传输的医疗数据进行加密处理，以确保即使数据被盗取，也很难被解密和滥用。而这，又涉及访问控制问题，即需要实施严格的访问控制策略，确保只有被授权人员才能访问和使用医疗数据。曹艳林指出，现阶段，授权同样是数据使用的模糊点。“数据使用授权的精细度还不够理想。例如，授权由谁下发，数据内容是否需要分拆权限，如何隔离不同层级权限读取的数据内容等。”曹艳林表示。

曹艳林指出，更重要的是，在真实世界研究之外，是否需要对医疗数据进行有效生命周期的分层管理？数据生命的周期管理是否需要进一步细化？怎样保证过期数据的安全销毁？这些问题，都是亟待明确的。

辛老师学习与点评：（2023-05-0511：20 随感记录完笔）

如果没有数据解放，例：头孢曲松的用药安全与药品质量体系的相关性，或者说：药品上市一致性评价，将被 包裹 起来，药品质量差的，也暴露 不了，它也可以参与招标，也可以任低价格中标，流入临床使用，继续散发性发生药品不良反应，而且还发现不了内在规律，医保部门，可以按价格低位，进入招标目录，强制临床使用，这样，一个可怕的结果：病人不断地发生药害事件，临床一线医护人员，不断受不白之冤，挨打挨骂，或受人身伤害。

但厂家，是决不会赞同被 曝光，这将丢了市埸。

而这工作，属“药物流行病学”属性，必须要有数据。我做了大量的 临床药剂学调研，在2012 年浙江省药剂学会议上，听中国药科大学涂家生教授之前，一直蒙在鼓里，不清楚临床大量的临床药剂学怪现象，原因在哪里，听报告之后，才明白，源头在上游药品生产阶段，药包材，药品辅料，国家标准还没建立，临床药品不良反应，并不是都是临床医生护士不规范操作所致，多因素综合造成。临床药学不去调研，估计很难解决，谁碰上谁倒霉 。（2023-05-0511：20 随感记录完笔）

大标题-3：多方共推解数据应用之难

数据，无疑是决定真实世界研究进展的关键因素。

针对数据应用之难，曹艳林呼吁我国应从多个维度寻找助力，共同搭建数据安全使用的良好业态。

一是监管部门持续完善法律法规，健全相关制度，明确各种权益和责任，以便为数据安全和隐私保护提供有力的法律支持。

二是加强行业自律，促使医疗机构、医务人员以及行业协会等进行互相监督、自律自查，确保数据使用合规。

三是提高信息合规化水平，引导医疗机构建立专门机构负责数据的管理，并制订相应规章制度。

四是建立专业监督机构，例如成立类似财务领域审计事务所的数据审计机构，监督医疗机构以及其他行业对数据获取、使用、隐私保护等方面的工作质量。

五是提高公众的医疗数据保护与利用意识，普及医疗数据安全及隐私保护知识，科普数据对真实世界研究、医疗科研等活动的重要性及不可替代性，推动数据获取更加合

规、合情。