发生医疗纠纷，记住这些文献可以作为鉴定依据！及读后点评

入 43， 叙事药学-总43）-辛老师-  管理类—文献--目录（34）（341-350）345，

2024-07-20

读后点评 ：

医疗安全和医疗有效性，是一对矛盾的对立统一体。

​本人研究药品说明书40多年，目前，基本进入了从法律法规层面去理解领会。简单的解读，说明书上半部分，主题是指导临床治疗的有效性。下半部分，主要是指导临床治疗用药的安全性。两者之间，如何正确理解，涉及到医疗一方，和被治疗方（患者及家属）双方共同来学习，理解和实施。具体来说，被医疗方（患者和家属），是否认识到，这个医疗措施，是不是本人疾病治疗所必需的？如果认识到必需，说明书下半部分种种对医疗安全方面，一系列警示告白，禁用，慎用，都放在次要的地位。

​如果病人和家人，认为要把这些警示放在第一位（就是本人平时说的，先看说明书下半部分），最好就别用药，别治疗。最突出的例子，孕妇用药，每张说明书都有“孕妇禁用”，“哺乳期妇女禁用或慎用”。一定要医务人员保证，世界上没有一个人能保证安全。即使不用药，不医疗，也保证不了绝对安全。

​因此，需要患者及家属，理性认识。

​怎么办才能各方接受？看当前，哪个矛盾是主要的，简单把主次矛盾分清，签字认可，可以避免许多事后纠纷。

​还有一条，很基础的知识，药品说明书，是针对全人类某药的流行病学信息编写的，不是为某一个人编写的。而人的复杂，是难以言常的。

​

​2022-10-22，10：25，点评，辛老师

发生医疗纠纷，记住这些文献可以作为鉴定依据！

药聊斋 2022-10-21 20:48 发表于河南

https://mp.weixin.qq.com/s/KHSfDD_4_657T9LJB3icjw

全文：

7月3日，“村医之家”发表了一篇《读书害死人？村医按一篇论文用药，赔偿一百多万》。

为了避免类似事件再次发生，笔者根据近年医疗事故的处理分析和现有法律、法规的规定，特将常见文献在医疗事故鉴定中的作用做如下说明。

药品说明书是医疗事故鉴定的法律依据

根据《药品管理法》等相关法律、法规规定，药品说明书不仅是相关药品必须持有的、指导临床用药的技术性标准，而且其内容经过国家食品药品监督管理部门审批后还具有法定地位。

药品说明书是临床用药有章可循的重要法律依据和行为准则，医疗机构及其医务人员必须按照药品说明书内容执行，不得违反。

当所要鉴定的内容在药品说明书中未做出规定时，再从《中华人民共和国药典》中寻求鉴定依据。

若二者内容冲突时，一般以在时间上后发布者作为鉴定依据。

笔者发现，实际工作中，不少临床医生凭经验用药，而很少去关注药品说明书。

究其原因，是因为不少医生不明白药品说明书的法律地位。

药品说明书是通过国家有关行政管理部门批准，具有法律效力的文件，一旦临床用药过程中出现意外，药品说明书将作为法律参照的主要依据。

相反，如果没有充分证据证明超出药品说明书注明的适应证用药的合理性和安全性，一旦发生药物引起的不良反应且对患者造成损害，而医师又不能证明用药后发生的不良反应不属于违反医疗常规，那就必须承担法律责任。

教科书是医疗事故鉴定的重要依据

用于正规医学院校教授医学生的国家统编医学教科书，大多数为相对成熟、被整个医学界普遍接受的医学基础理论、专业基本知识，是起码的医疗标准和规范要求。

它是使医学生成长为医疗临床专业技术人员的教学工具，也是制定诊疗规范的依据。

权威专著是医疗事故鉴定的重要依据

权威专著虽不等同于教科书，但却是由国内该学科专业公认的权威专家主编，汇集本学科主要技术力量集体编纂而成的。

例如《实用内科学》、《实用儿科学》等系列专著，是对本医学专业的系统总结，代表国内相关临床专业的最高水准、最全面的研究成果和国内的权威观点。

其中的专业技术规范基本在国内得到普遍公认，可以在鉴定时作为重要依据。

×学术期刊上的论文不作为医疗事故鉴定的依据 

在学术期刊上发表的医学论文，仅限于学术探讨和实验、试验阶段性研究成果，其对临床专业的普遍指导意义未经公认，所以不应作为医疗故事鉴定的依据。

×药物新研究成果不作为医疗事故鉴定的依据

有不少药物在长期临床实践过程中，发现了新功能、新用途或新用法，这些信息一般会发表在国内外各种医学文献上。

于是有些医疗单位和医务人员就根据这些资料，将药物适应证扩大，即药物使用的适应证、给药方法或剂量不在国家食品药品监督管理局(以下简称 SFDA)批准的药物说明书之内。

医生根据新的药物信息，新的循证医学证据使用药品，这一超出了药物说明书的行为，有可能是合理的。

但从法律视角来看，研究成果不具有法律效力，只能作为参考。

除非有足够的安全和有效证据，并且向患者说明，同时取得患者的同意，否则一旦发生药物不良反应，医生就可能好心办坏事，要承担赔偿责任。

因此，笔者在此提醒广大同仁，医疗行业是一个特殊的行业，它关乎人的生死，大家在用药时切莫不可大意。

另外，也希望大家在用药时做到有章可循，在悬壶济世之余，也别忘了保护好自己。

（本文原创作者：药聊斋.常怡勇 首发：基层医界 编辑：春雨）