对553号《药品说明书--打官司的法庭证据》再评论
对553号《药品说明书--打官司的法庭证据》再评论
2024-08-12，20：45，辛老师
入编：64， 叙事药学-总58）-辛老师- 管理类—文献--目录（54）（541-550）553
2024-08-11
录自：F:\No.1 [NTFS 系统]\ 根目录\辛学俊论文汇编, 2024-01-25，-分类开始-
辛老师补充点评 （2024-08-12；17：10，动笔论述：2024-08-12，20：45完笔
1， 这篇文章，2006年发表，太远了，目前的医药学术动态，远超出该文学术思想认识范围。
其一，怀孕6个月，服药”舒喘灵“，药后30分钟，羊水破，手术取胎，胎儿已死，俩者是否成因果关系？且看国际上”舒喘灵“与胎儿发育安全性流行病学信息证据（从新编孕妇用药安全信息汇总【1】（目前国内收集较全较前沿的数据 库存）。
【1】 辛老师，2005 年专题 回应妇保院咨询课件
检索文献，辛多媒体【1】，输入“沙丁醇胺“，弹出《沙丁醇胺（舒喘灵）》课件，系（本人制作）辛学俊，2005,7,6，于2004-09-14；17：11，修订
课件解读” 2005年5月12日，黄岩妇保院同道专程来院咨询：舒喘灵片（OTC甲类）说明书示：孕妇禁用。哺乳期妇女慎用。但临床用于孕妇保胎治疗极其普遍，医疗纠纷中是否会成为证据？
本人作全面论述（全文上传供分享）：
课件中第8 张PPT：美国〈临床药物大典〉（王贤才主译） 375页，
系统性β2显效剂还能抑制分娩，故到达分娩期的妊妇应予禁忌。”
本人认为：
该观点显然成为孕妇禁忌的依据来源。但指的是临近分娩的孕妇，由于该类药物能松驰子宫平滑肌，具有保胎作用，成为临床应用孕妇保胎的理论基础。
【2】美国第8 版孕妇与哺乳期用药，288页论述：2，14，5，β2 拟交感神经药（图1，2，）总精神仍然是“松驰子宫平滑肌”，没有提供孕6 个月月胎儿毒性依据。
2， 药后30分钟发现羊水破，导致手术取胎，胎儿已死，应该调研的是：
2，1，用药与羊水破，有没有因果关系？
这需要产科专家提供羊水破的流行病学信息；
但目前，产科专家们很难提供“用药与羊水破“的互为因互因果关系证据。
为什么？
要从孕妇安全用药的数据来源说起；
1） 由于法律和伦理关系，药物安全试验，不可能用人体作试验，只能用动物作试验。 而动物试验结果 ，对于人体用药结果 ，根本不等同。而目前临床孕妇用药
安全的基础信息，是基于动物试验（剂量大于人体剂量多少倍，获得安全数据 。
再经数期临床试验，获得安全数据，方能上市使用。但还没完，还要跟踪临床
应用的大数据来证实。这样，得出一概念，上市 越长久，安全用药信息越趋完
整 。
2） 临床产科医生主要业务精力在个体的产科病例治疗，不是在流行病学调研，
关注重点也是临床病例的治疗总结为主。至于孕妇用药安全性评说，很少顾
及。所以，非处方药说明书，按药监局统一模版，全部“孕妇禁用。”没有临
床产科专家能解读。本人近期作《老药师破解黄岩十大药事奇案》【1】，也是
对药品说明书“孕妇禁用”首次解读。这是本人几十年临床药沉积累的集中爆发，可以说“忍无可忍”
2，2，药学专家，应提供“沙丁醇胺”的药动学信息。
2，2，1，服药30 分，药物在人体处什么状态。
本人查：“片”剂崩解药典标准的时限要求【4】；普通片，要求15 分钟全部崩解
（也可从前其医学专家服用一片头孢呋辛酯，不到2 分钟，过敏休克资料借鉴，服药30分，处于胃中什么崩解水平？
假设，没有崩解，或刚崩解，没多少吸收，谈不上产生药理作用。找出说明书“孕妇禁用“，就成无之谈。
2， 司法办案”疑罪从无“与“疑罪从有”的区别
司法办案有一法则：”疑罪从无”。如果要一定要办成“疑罪从有”，权力在掌权者手上，但社会的后续效应，不可想象。案例很多，只会激起社会负效应。本人近期课件：孕妇尿路结石绞痛，86小时无人敢用药。因为，说明书“孕妇禁用”，大家一个“推”，详见本人课件【2】37 页PPT（图）（视频时段：49：45左右）：
课件：《老药师破解黄岩十大药事奇案》，孕妇尿路结石绞痛，86小时无人敢用药
图：课件《老药师破解黄岩十大药事奇案》【2】37 页PPT，（图）（视频时段：49：45左右）
文献
【1】这是全程直播，回放新链接网址；
【2】老药师破解黄岩十大药事奇案
【3】老药师破解黄岩十大药事奇案--原始直播（钉钉版）
【4】中国药典2010年版－－崩解时限检查法
https://www.docin.com/p-100738453.html
2，2，2，
原帖（选录）
553,药品说明书--打官司的法庭证据
https://www.dxy.cn/bbs/newweb/pc/post/43136181?
『三好学生』：你的帖子被人收藏了3次
2020-4-14; 09:44
可能是无心插柳，也可能是用心良苦。总之你的付出不会白费，你的帖子已经被人收藏3次了。马上去看看吧：
发布于 2020-04-13 · IP浙江
这个帖子发布于 4 年零 121 天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。
读后感：
按此文观点，非处方药（OTC)说明书，全部是“孕妇禁用”，而出现孕妇损害事件，什么情况都会发生。如果一定要牵强附会，受伤害的只能是患者自身。
阿莫西林克拉维酸钾--孕妇禁用--产下婴儿耳聋--纠纷案，其影响持续多少年，也没去细算，只知道有孕妇用药，“推”的情况，时有发生。
某例孕妇眼角疑似疱疹，眼科转皮肤科，一句“先流产，后治疗”--转到临床药学室，建议与家人商量，再作决定。---丈夫电话哪头“忍一忍吧！”--眼看着这孕妇无助离去。
事实上，夫妻双方必须到现埸，听取专业 人士精细解读，才能有所理解，起到效果。凭电话里几句话，无论如何难以产生“人文 医学”宣教效果。
下文中：舒喘灵(沙丁胺醇)--“孕妇禁用”的情况是：（编入本人《新编孕妇用药咨询信息汇总》）第十九章，妊娠期心血管类用药（目录）；
第一节，妊娠心血管药物专栏：
2、如何看待说明书
3、续篇：中国医学论坛报，2005，9，8（19版）商榷文章----关于《教科书可否成为法庭证据》的商榷，作者：重庆三峡中心医院健康中心，杨昕
4,对律师评论
5,观点六、说明书和教材的矛盾怎么办？
6,《药品说明书--打官司的法庭证据》 (被 6 次),· 【期刊论文】《中国健康月刊》 -2006年4期 32-32页, 杨兴
全文如下(标题) ：
1， A案例 ；用药引出麻烦
某，怀孕6个月，维生素C、维生素K4、舒喘灵(沙丁醇胺)3种药，药后约30分钟就发现羊水破，手术取胎，胎儿已死，舒喘灵系“孕妇禁用”药，诉到法院。，医方-卫生部教科书，不同意赔偿
2,B,评析 ；诊疗规范以药品说明书为准
服用舒喘灵能否导致患者流产，二者之间是否存在因果关系--关键，一般情况下，判断；药品说明书与诊疗规范不符，则一般应按药品说明书的要求用药
3，C指导，医疗教科书不具有法律效力
临床实践中超范围用药现象非常普遍，而有关方面对此又没有明文规定，但从法规的角度看这种做法是不当的。
药品说明书，如果不与药典>及其相关文件冲突，必须执行。从法律意义看，如果没有充分的证据证明超出药物说明书注明的适应症用药的合理性和安全性，如果发生药物引起的不良反应且对患者造成损害，而医师又不能证明用药后发生的不良反应与该药物无关时，医师的这种医疗行为应该属于违反医疗常规，属于医疗事故定义的范围，是不受法律保护的。
附：
（本人《新编孕妇用药咨询信息汇总》）
第十九章，妊娠期心血管类用药（目录）；
第一节，妊娠心血管药物专栏：
2，1．舒喘灵（孕妇禁用？）---2
2，4，沙丁胺醇（舒喘灵）孕妇究竟该不该禁用？（本人论文）---3
2，5，1例外省咨询典型病例—舒喘灵---4
（全文相对章节--如下 ）
2，历史咨询心血管药用药资料
2，1．舒喘灵（孕妇禁用？）
n 例1、2005，5，12，童某某（黄岩妇保院）（1）舒喘灵说明书孕妇禁用，临床常用；（2）孕妇、哺乳禁用。
n 例2、2006，6，3，温岭中医院，舒喘灵孕妇保胎安全性。医生认为药师对病人说“孕妇禁用”反而不好。如何处理？
2，2，已作专题研究（文献）：
n 中国医学论坛报，2005，6，16（18版）论及舒喘灵，（2）用药须知，2000版，32，未见孕妇禁用；（3）药疗监护学，408，禁用孕妇，C类，
n （3）药物防治大全，383，FDA属C类，
n （4）药害防治大全，1155，孕妇用药可使子宫松驰易发生出血。用此药防止早产使胎儿轻度心动过速。
n （5）马丁代尔药典，1590，孕妇大剂量静脉给药试图延期分娩，在心血管较高浓度有关。（详见论文《沙丁胺醇（舒喘灵）孕妇究竟该不该禁用？，已发表《中国现代实用医学杂志，2006，5，（3）：45；》
n （健康报2007，5，8，《专业书籍和药品说明书打架》，也针对用于孕妇保胎和说明书禁忌不一致，作了报告。）
n 2008,7,16,补；
n 美国2005年第7版《妊娠期和哺乳期用药》1372页：硫酸舒喘灵；CM。
n 未见具体病例资料评价.
2，3，补:氨茶碱、异丙嗪在妊娠期哮喘病例中应用的安全性评估(台一医药讯,2009,2,)
n 没有证据表明β2-激动剂可致胎儿发育异常，即使在高剂量也并非所有的动物研究均出现不良作用，临床经验未提示任何与应用β2-激动剂有关的胎儿发育异常。急性支气管炎痉挛时，吸入β2-激动剂可改善母亲的呼吸功能和预防胎儿的危害。
n （笔者注：此语为沙丁胺醇（舒喘灵）用于妊娠期保胎治疗提供了依据）。
n 文献:金有豫主译，美国第10版，古德曼 吉尔曼 治疗学的药理学基础，人民卫生出版社，2004年7月第1版，574页。
2，4，沙丁胺醇（舒喘灵）孕妇究竟该不该禁用？（本人论文）
n 1、舒喘灵孕妇禁用之说源于何处？
n 美国〈临床药物大典〉（王贤才主译）383页，[不良反应和注意事项]在引言“妊娠期间哮喘”一节中，“妊娠期间的严重支气管哮喘，对胎儿的危害性，胜于矫治该证的药物。像茶碱、皮质类固醇、色甘酸和β2肾上腺能显效剂等，对妊妇可能都是安全的 …系统性β2显效剂还能抑制分娩，故到达分娩期的妊妇应予禁忌。”该观点显然成为孕妇禁忌的依据来源。但指的是临近分娩的孕妇，由于该类药物能松驰子宫平滑肌，具有保胎作用，成为临床应用孕妇保胎的理论基础。
马丁代尔大药典（MARTINDALE The Extre Pharmacopoeia 1996，31）1590页
n ，沙丁胺醇[不良反应]“孕妇与婴儿”一节示：大多数不良反应与本品在孕妇大剂量静脉给药，用于延期分娩，心血管系统较高血药浓度有关。心肌缺血、室性异位早搏与沙丁胺醇引起的低血钾有关的病例已有报告。又有报告，高血压妇女应用本品发生充血性心衰、糖尿病妇女本品引起代谢性酸中毒等。
附件-2： 沙丁醇胺（舒喘灵）孕妇究竟
该不该禁用？
辛学俊
2005,7,6
PPT 课件（见上传附件）
最后编辑于 2024-08-12 · 浏览 5809
