【2022 ASCO】多个免疫联合化疗、靶向联合化疗方案在胆管癌 1L、2L 治疗中展现令人期

2022 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会即将于美国东部时间 6 月 4 日以线下的形式盛大开幕，受 COVID-19 全球流行的影响，ASCO 年会已连续两年改为线上召开。本次大会采取线下召开的形式，希望增加肿瘤领域的专家和相关从业人员的「面对面」交流的机会。

ASCO 大会官网于 5 月 27 日公布了除入选 LBA 摘要以外的摘要内容，肿瘤君整理了部分胆管癌方面的临床研究的成果，以飨读者！

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• 度伐利尤单抗联合吉西他滨和顺铂治疗晚期胆管癌的 3 期 TOPAZ-1 研究的患者报告结果

Patient-reported outcomes for the phase 3 TOPAZ-1 study of durvalumab plus gemcitabine and cisplatin in advanced biliary tract cancer

第一作者：Howard A. ；Sarah Cannon Research Institute, Tennessee Oncology, Nashville, TN

摘要号：4070

背景：TOPAZ-1（NCT03875235）是一项随机，双盲，全球性的 3 期研究，评估度伐利尤单抗（D）联合（+）吉西他滨和顺铂（GC）作为晚期胆管癌 (BTC) 患者一线治疗的疗效和安全性。与安慰剂（PBO）+ GC 相比，D+GC 显著改善了总生存期（OS），并代表了一种新的治疗选择。

方法：TOPAZ-1 的预先计划的次要目标是评估接受 D+GC 与 PBO+GC 的患者的患者报告结果（PRO）。将患有 BTC 的患者以 1：1 随机分配至 D（1500 mg）或 PBO，+G（1000 mg/m²）和 C（25 mg/m²），最多 8 个周期，然后进行 D 或 PBO 单一疗法直至疾病进展，不可接受的毒性或其他停药标准得到满足。

PROs 用欧洲癌症研究与治疗组织 30 项生活质量（QoL）问卷，EORTC QLQ-C30（C30）和 BTC 21 项模块 EORTC QLQ-BIL21（BIL21）进行评估。恶化时间（TTD）是 PROs 的主要评估数据，定义为从随机化到第一次预先指定的临床意义恶化（例如疾病进展）日期的时间。PRO 分析集包括完整分析集中所有完成问卷调查的患者。

结果：两个治疗组的 PROs 依从率在基线时都很高（>81%），并且一直很高（在 28 个周期内多数 >70%）。治疗组之间的基线评分具有可比性。添加 D 耐受性良好，对于患者报告的症状或功能(使用 C30 或 BIL21) 或全球健康状况/生活质量 (HR=0.87；95% CI：0.69-1.12；p = 0.279)。（见下表）

结论：向 GC 中添加 D 改善了 OS 耐受性良好，且患者生活质量 TTD 无差异，支持 D+GC 作为 BTC 患者的新治疗选择。

临床试验信息：NCT03875235。

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• 度伐利尤单抗（D）加吉西他滨和顺铂（GC）治疗晚期胆管癌（BTC）的 3 期 TOPAZ-1 研究的区域亚组分析

Regional subgroup analysis of the phase 3 TOPAZ-1 study of durvalumab (D) plus gemcitabine and cisplatin (GC) in advanced biliary tract cancer (BTC).

第一作者：Arndt Vogel；Hannover Medical School, Hannover, Germany

摘要号：4075

背景：TOPAZ-1（NCT03875235）是一项随机，双盲，全球性的 3 期研究，评估 D+GC 作为晚期 BTC 患者一线治疗的疗效和安全性。与安慰剂（PBO）+GC（Oh D-Y，et al.J Clin Oncol 2022；40[suppl 4].Abs 378）相比，D+GC 显著改善总生存期（OS）。

方法：对亚洲（中国，中国香港，印度，日本，韩国，中国台湾，泰国）或世界其他地区（RoW；欧洲 [保加利亚，法国，意大利，波兰，俄罗斯，土耳其，英国]，北美 [NA；美国] 和南美 [SA；阿根廷，智利]），还进行了区域级的事后分析，以更好地描述不同国家和地区的成果。

在第 1 天和第 8 天，将 BTC 患者随机 1：1 分配至 D（1500 mg，每 3 周一次 [Q3W]）或 PBO+G（1000 mg/m2）和 C（25 mg/m2）至 8 个周期，然后进行 D（1500 mg Q4W）或 PBO 单一疗法直至疾病进展或不可接受的毒性。根据 Cox 比例风险模型计算危险比（HR）和 95% 置信区间（CI）。

结果：患者数在各地区平衡（亚洲，n = 374，54.6%；RoW，n = 311，45.4%）。除了重要的预定义预后因素，包括疾病状态：复发性疾病（亚洲 23%；RoW 14.5%），ECOG 表现状态 1（亚洲 59.1%；RoW 41.2%）和转移性疾病（亚洲 89.3%；RoW 82%）。

在 PBO 组中，亚洲接受后续抗癌治疗的患者多于 RoW 组（53.6% vs 43.9%）。亚洲与 RoW 相比，被审查患者的中位随访时间延长约 2 个月（D+GC 为 14.8 vs 13.0 个月；PBO+GC 为 13.8 vs 12.1  个月）。

区域水平分析（见下表）显示结果相似。亚洲（D+GC 78.5%；PBO+GC 78.6%）和 RoW（D+GC 72.7%；PBO+GC 76.7%）的 3/4 级不良事件相似。

结论：尽管在预后特征方面存在一些区域差异，但在亚洲和 RoW 纳入的患者中，OS 倾向于 D + GC 而不是 PBO + GC，支持将 D + GC 作为所有 BTC 患者的潜在新治疗选择。

临床试验信息：NCT03875235。

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• 吉西他滨和顺铂+/-CPI-613 作为晚期胆管癌患者一线治疗的多中心，随机 1b/2 期研究的 1b 期结果（BilT-04）

Phase 1b results of a multicenter, randomized phase 1b/2 study of gemcitabine and cisplatin +/- CPI-613 as first-line therapy for patients with advanced biliary tract cancer (BilT-04).

第一作者：Vaibhav Sahai；University of Michigan, Ann Arbor, MI

摘要号：4094

背景：患有晚期胆管癌（BTC）的患者尽管进行了全身化疗，但预后较差。吉西他滨（G）和顺铂（C）是标准的一线全身治疗，报告的总有效率（ORR）为 26%，中位总生存期（OS）为 11.7 个月。

CPI-613/Devimistat（D）是硫辛酸类似物的稳定中间体，其抑制三羧酸（TCA）循环的丙酮酸脱氢酶和 α-酮戊二酸脱氢酶，优先在癌细胞的线粒体内增强化学治疗细胞毒性。

方法：在美国的 10 个地点进行研究者发起的多机构 1b/2 期临床试验，研究 G 1000 mg/m²，C 25 mg/m² 和 D 的组合（剂量水平：（-1）500，（1）1000，（2）1500 和（3）2000 mg/m²）（GCD）在每 21 天的第 1 天和第 8 天在患有先前未治疗的晚期 BTC 的患者中进行。

1b 期部分（n = 20 个患者；采用 TiTE CRM 方法）的主要目标是确定推荐的 2 期剂量（RP2D）。正在进行的第二阶段研究（n = 48-58 个患者；Bayesian 控制组 2：1 随机化）的主要目标是确定最佳 ORR，替代假设为 43%（无效 25%）；具有 80% 的统计检验力，单侧 alpha 为 0.05。

次要目标包括评估无进展生存期（PFS），OS 和安全性。探索性目标包括使用组织进行靶向外显子组/转录组分析，以及使用血浆进行代谢组学分析（治疗前，治疗中和治疗后）。

结果：20 名患者参加了 1b 期；中位年龄 65 岁（范围 43-75），ECOG PS 0/1（9/11），男/女（11/9），白人（85%），肝内/肺门/远端胆管癌和胆囊（9/5/3/3）和转移/局部晚期（15/5）。

CPI-613 剂量水平分配为（-1）和（1）各 1 例，（2）2 例，（3）16 例。中位随访时间为 9.4 个月，中位周期数为 9 个月。只有 1 例患者具有剂量限制性毒性（2 级肌酐升高）。CPI-613 的 RP2D 为 2000 mg/m² 。

在阶段 1b 期中，ORR 为 40%（7 PR，1 CR）。中位 PFS 不可估计（NE），但 9 个月时 PFS 的概率为 68.1%（95%CI：38.1%-85.8%）。中位 OS 为 16.3 个月 （95%CI，9.1-NE）。1 例局部晚期患者病理 CR 切除。

结论：GCD 联合治疗耐受性良好，1b 期 ORR、PFS 和 OS 疗效良好。试验的随机阶段 2 部分是开放的，并累积患者。

临床试验信息：NCT04203160。

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• 信迪利单抗和安洛替尼联合吉西他滨联合顺铂（GemCis）作为晚期胆管癌（BTC）患者一线治疗的 2 期随机、开放、多中心研究：SAGC

A phase 2, randomized, open-label, multicenter study of sintilimab and anlotinib in combination with gemcitabine plus cisplatin (GemCis) as first-line therapy in patients (pts) with advanced biliary tract cancer (BTC): SAGC

第一作者：李晶晶 教授；中国科学院肿瘤医院 (浙江省肿瘤医院) 

摘要号：4100

背景：BTC 在中国发病率高于全球，预后极差，标准一线治疗（GemCis）的疗效相当有限。TOPAZ-1 研究提示免疫治疗+GemCis 作为晚期 BTC 的第一线治疗显著改善了 OS 和 PFS，且安全性可控，但中位 OS 仅为 12.8 个月。SAGC 是第一个评估晚期 BTC 一线免疫治疗+抗血管生成靶向药物+GemCis 的随机对照 2 期临床试验。

方法：在这项随机对照研究中，先前未接受过治疗，不可切除的局部晚期、复发或转移性 BTC的患者按 1：1 随机接受信迪利单抗（200 mg 每 3 周，Q3W）和安罗替尼（10 mg po qd，第 1-14 天，Q3W）联合 GemCis（Gem 1000 mg/m² 和 Cis 25 mg/m²，第 1 天和第 8 天，Q3W）最多 8 个周期，其次是信迪利单抗（200 mg 每 3 周，Q3W）和安罗替尼（10 mg po qd，第 1-14 天，Q3W）或GemCis（Gem 1000 mg/m² 和 Cis 25 mg/m²，第 1 天和第 8 天，Q3W）最多 8 个周期直至疾病进展或不可接受的毒性。

主要目标是评估 1 年总生存期（OS）。次要终点包括 OS，无进展生存期（PFS），客观缓解率（ORR）和安全性。

结果：在该中期分析（2021 年 11 月 11 日）的数据截止时，48 名患者被随机分配到信迪利单抗+安罗替尼+GemCis（n = 26）或 GemCis（n = 22）。主要目标未达到：信迪利单抗+安罗替尼+GemCis 1 年 OS 为 52.5%，GemCis 为 36.3%（p = 0.437），但用信迪利单抗+安罗替尼+GemCis 治疗的患者有 OS 获益的趋势。

信迪利单抗+安罗替尼+GemCis vs GemCis 显著改善 PFS（6.4 m vs 5 m；p = 0.014）。信迪利单抗+安洛替尼+GemCis 的 ORR 为 37.5%，GemCis 为 26.7%。

接受信迪利单抗+安洛替尼+GemCis 的患者中有 69.2% 发生 3/4 级治疗相关不良事件（TRAEs），接受 GemCis 的患者中有 38.7% 发生 3/4 级治疗TRAEs。TRAEs 导致 7.7% 的接受信迪利单抗+安洛替尼+GemCis 的患者停药，接受 GemCis 的 9.1% 的患者因 TRAEs 而停止任何研究药物治疗。

结论：在晚期 BTC 患者中，信迪利单抗+安洛替尼+GemCis 可以改善 OS 和 PFS，且安全性可控，表明信迪利单抗+安洛替尼+GemCis 可能是一种新的一线标准治疗方案。

临床试验信息：NCT04300959。

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• 特瑞普利单抗联合吉西他滨和 S-1 治疗晚期胆管癌的一线治疗

Toripalimab combined with gemcitabine and S-1 in the first-line treatment of advanced biliary tract cancer

第一作者：李薇 教授；复旦大学附属中山医院

摘要号：4081

背景：吉西他滨联合铂类/氟尿嘧啶类药物是晚期胆管癌（BTCs）的标准一线治疗药物，但总体效果有待进一步改善。本研究旨在探讨特瑞普利单抗联合化疗在晚期 BTCs 一线治疗中的安全性和有效性。

方法：这项单臂 II 期临床试验招募了未接受全身治疗的晚期 BTC 患者。特瑞普利单抗联合化疗作为一线治疗：特瑞普利单抗（240 mg，iv，d1），吉西他滨（1000 mg/m²，iv，d1 和 d8）和 S-1（40-60 mg bid po，d1-14，Q21d）。主要终点是无进展生存期（PFS），次要终点包括总生存期（OS），客观缓解率（ORR），缓解持续时间（DOR）和安全性。

本研究探讨了免疫应答与外周血 PD-L1 表达、肿瘤突变负担 (TMB) 和通过下一代测序 (NGS) 确定的基因变异之间的关系。

结果：2019 年 1 月至 2021 年 8 月共纳入 50 例患者，中位随访时间为 24.0 个月（4.3-31.0）。中位 PFS 为 7.0 个月（95%CI：5.0-8.9 个月）；中位 OS 为 15.0 个月（95%CI：11.6-18.4 个月）。

在完成肿瘤反应评估的 49 名患者中，ORR 为 30.6%（95%CI：17.2%-44.0%），疾病控制率为 87.8%（95%CI：78.2%-97.3%）。

最常见的治疗相关不良事件（TRAEs）是白细胞减少（98.0%），中性粒细胞减少（92%）和贫血（86.0%）。III/IV 级 TRAEs 包括白细胞减少症（38.0%），中性粒细胞减少症（32%），皮疹（6%），贫血（2.0%），粘膜炎（2%）和免疫相关性结肠炎（2%）。

其中，值得注意的 III/IV 级免疫相关不良事件 irAEs 包括皮疹和免疫相关性结肠炎。肝内胆管癌，肝外胆管癌和胆囊癌的 PFS 和 OS 无显着差异。探索性研究显示 CPS 患者 ≥1 有更长的 PFS。然而，TMB 和 PFS 之间没有显着相关性。

结论：特瑞普利单抗联合吉西他滨和 S-1（GS）在晚期 BTCs 的一线治疗中显示出良好的安全性。虽然主要终点未达到预设目标，但特瑞普利单抗加 GS 作为一线治疗已显示晚期 BTC 患者的 PFS 和 OS 数据令人鼓舞，值得进一步验证。生物标志物分析显示 PD-L1 的表达水平可以预测疗效。

临床试验信息：NCT03796429。

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• Trastuzumab deruxtecan（T-DXd；DS-8201）用于表达 HER2 的不可切除或复发性胆道癌（BTC）患者：一项研究者发起的多中心 2 期研究（HERB 试验）

Trastuzumab deruxtecan (T-DXd; DS-8201) in patients (pts) with HER2-expressing unresectable or recurrent biliary tract cancer (BTC): An investigator-initiated multicenter phase 2 study (HERB trial)

第一作者：Akihiro Ohba；National Cancer Center Hospital, Tokyo, Japan

摘要号：4006

背景：BTCs 具有侵袭性肿瘤生物学，治疗选择有限。BTCs 中 HER2 阳性率为 5-20%，病例系列和小型临床试验显示这些患者中 HER2 阻断活性的迹象。

T-DXd 是由人源化单克隆抗 HER2 抗体，可切割接头和拓扑异构酶 I 抑制剂组成的抗体-药物偶联物。HERB 试验是一项研究者发起的多中心单臂 T-DXd，用于治疗表达 HER2 的 BTCs 患者的 2 期临床试验。

方法：中心证实 HER2 表达（HER2 阳性：IHC3+ 或 IHC2+/ISH+，HER2 低表达：IHC/ISH 状态为 0/+，1+/-，1+/+或 2+/-）对含吉西他滨方案难以或不耐受的 BTC 患者每 3 周接受 5.4 mg/kg T-DXd。主要终点是通过独立的中央审查确认 HER2 阳性患者的客观缓解率（ORR）。

22 例样本量具有 80% 的统计检验力，单侧 α 误差为 5%；阈值 ORR 为 15%；预期的 ORR 为 40%。将 ORR，疾病控制率（DCR），无进展生存期（PFS），HER2 阳性/低患者的总生存期（OS）和治疗紧急不良事件（TEAEs）的发生率评估为次要终点。

结果：共 32 例患者，其中 HER2 阳性 24 例，HER2 低 BTCs 8 例，接受 T-DXd 治疗。22 例 HER2 阳性患者 (排除 2 例不合格患者) 进行主要疗效分析。在 22 例患者中，IHC3+ 和 IHC2+/ISH+ 分别为 45.5% 和 54.5%，主要部位：胆囊/肝外/肝内/胆胰壶腹分别为 11/6/3/2，中位疗程数为 2（范围 1-4）。

HER2 阳性患者确诊的 ORR 为 36.4%（8/22；2 CR 和 6 PR；90%CI：19.6-56.1），表明 ORR 有统计学意义的改善（P = 0.01）。DCR，中位（m）PFS，mOS 分别为 81.8%（95%CI：59.7-94.8），4.4 个月（mo）（95%CI：2.8-8.3），7.1 个月（95%CI：4.7-14.6）。

此外，即使在 HER2 低的患者中也观察到令人鼓舞的疗效；ORR，DCR，mPFS 和 mOS 分别为 12.5%（1/8；1 PR；95%CI：0.3-52.7），75.0%（95%CI：34.9-96.8），4.2 个月（95%CI：1.3-6.2）和 8.9 个月（95%CI：3.0-12.8）。

在安全性分析组（n = 32）中，≥ 3 级的 TEAEs 发生率为 81.3%（26/32）；常见的 TEAEs 是贫血（53.1%），中性粒细胞减少（31.3%）和白细胞减少（31.3%）。8 例 (25.0%) 发生导致停药的 TEAEs。8 例（25.0%）患有间质性肺病（ILD；G1/G2/G3/G5 为 3/1/2/2），未经独立委员会裁定。

结论：T-DXd 在表达 HER2 的 BTCs 患者中表现出良好的活性。虽然安全性与其他 T-DXd 研究基本一致，但 ILD 是 T-DXd 的重要风险，需要更仔细的监测和干预。这些结果支持在该患者群体中进一步探索 T-DXd。

临床试验信息：JMA-IIA00423。

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• 来那替尼靶向治疗 HER2 突变阳性的晚期胆管癌：2 期 SUMMIT 篮子试验的最终结果

Targeting HER2 mutation–positive advanced biliary tract cancers with neratinib: Final results from the phase 2 SUMMIT basket trial

第一作者：James J. Harding；Memorial Sloan Kettering Cancer Center, Weill Cornell Medical College, New York, NY

摘要号：4079

背景：HER2 突变是胆管癌（BTCs）中罕见的基因组事件，与转移性疾病患者的总体生存率（OS）差有关。HER2 过度表达与切除 BTC 患者疾病复发风险增加有关。关于在具有激活的体细胞 HER2 突变的 BTC 中靶向 HER2 的数据有限。

来那替尼是一种不可逆的泛 HER 口服酪氨酸激酶抑制剂，可干扰组成型受体激酶的活化，并已在几种 HER2 突变实体瘤中显示出活性。

方法：SUMMIT 是一项开放标签，单臂，多队列，2 期 「 篮子 」 试验，来那替尼用于携带致癌 HER2 体细胞突变的实体瘤患者。BTC 队列的主要目标是估计客观反应率（ORR）。次要目标是临床获益率（CBR），无进展生存期（PFS），OS，反应持续时间，安全性和耐受性。

回顾性中心确认局部报道的 HER2 突变（使用 MSK-IMPACT 对档案或新鲜肿瘤组织进行二代测序或通过 MSK-ACCESS 从血浆中提取 cfDNA）以及与结果的关联是一个探索性终点。该试验已在 ClinicalTrials 注册：NCT01953926。

结果：25 例难治性转移性 BTC 患者入选（11 例胆管癌，10 例胆囊癌，4 例壶腹癌）。ORR 为 16%（95%CI：4.5–36.1%），CBR 为 28%（95%CI：12.1–49.4%）。中位 PFS 和 OS 分别为 2.8（95%CI：1.1-3.7）和 5.4（95%CI：3.7-11.7）个月。

胆囊、胆管癌和壶腹队列的中位 PFS 分别为 3.7（95%CI：0.8–6.4），1.4（95%CI：0.5–9.1）和 1.1（95%CI：1.1–3.8）个月。这些队列中相应的中位 OS 值分别为 9.8（95%CI：2.4–NE），5.4（95%CI：0.8–16.2）和 5.0（95%CI：3.7–10.2）个月。

25 例患者中有 23 例可以进行中心突变确认；22 例与入组试验一致。最常见的 HER2 突变是 S310F（n = 11；48%）和 V777L（n = 4；17%）。

探索性分析表明，同时发生致癌性 TP53 和 CDKN2A 改变的 HER2 突变肿瘤的预后较差。在 4 个应答者之一的进展中发现了扩增的 HER2 S310F 缺失和多个以前未检测到的致癌共突变。

腹泻（任何等级 56%）是最常见的毒性。

结论：来那替尼对携带 HER2 突变的 BTC 患者是耐受的，具有适度的抗肿瘤活性。虽然达到了主要终点，但未来的研究应评估增强和/或延长反应的合理组合。

临床试验信息：NCT01953926。

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• 辅助吉西他滨联合顺铂（GemCis） vs 卡培他滨（CAP）治疗切除淋巴结（LN）阳性肝外胆管癌（CCA）患者：一项多中心，开放标签，随机，2 期研究（STAMP）

Adjuvant gemcitabine plus cisplatin (GemCis) versus capecitabine (CAP) in patients (pts) with resected lymph node (LN)-positive extrahepatic cholangiocarcinoma (CCA): A multicenter, open-label, randomized, phase 2 study (STAMP)

第一作者：Changhoon Yoo；Department of Oncology, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine, Seoul, South Korea

摘要号：4019

背景：根据 BILCAP 试验，辅助 CAP 是切除 CCA 的标准治疗方法。然而，切除 CCA 患者的预后仍然很差。由于 GemCis 是不可切除/转移性 BTCs 的标准一线治疗方法，我们研究了辅助 GemCis 在切除 BTCs 中的作用。由于 根据原发肿瘤部位，BTC 是异质性疾病，本研究仅包括切除 LN+肝外 CCA 的患者。

方法：STAMP 是一项多中心，开放标签，随机 2 期研究。患者 ≥ 19 岁，ECOG PS 0/1，肝门周围或远端胆管腺癌，至少一个区域性淋巴结转移（N1 或更高），随机前 12 周内完全肉眼切除（R0 或 R1）符合条件。远处转移或 R2 疾病，既往化疗或放疗，或血清 CA 19-9 水平 ≥ 100 U/mL 不纳入。

将患者随机 1：1 分组。GemCis（Gem 1000 mg/m² ，IV，Cis 25 mg/m² ，IV，第 1 天和第 8 天，每 3 周）或 CAP（1250 mg/m² ，口服，每日 2 次，第 1-14 天，每 3 周）8 个周期。前 2 年每 12 周进行一次肿瘤反应评估，接下来的 3 年每 24 周进行一次。主要终点是无病生存期（DFS）。次要终点是总生存期（OS）和安全性。

本研究旨在将 2 年 DFS 率从 22%（CAP）提高到 40%（GemCis）。考虑到 10% 的随访丢失率，单侧 I 型误差为 0.1，II 型误差为 0.2，共需要 100 名患者（每组 50 名）。

结果：2017 年 7 月至 2020 年 11 月，共有 101 例患者（GemCis 组 50 例，CAP 组 51 例）被纳入 ITT 人群。肝门周围和远端胆管是原发肿瘤部位，分别为 45 例 (44.6%) 和 56 例 (55.4%)，其中 32 例 (31.7%) 为 R1 切除。患者特征在两组之间平衡良好。

中位随访时间 28.7 个月（IQR：17.2-39.4），GemCis 组 2 年 DFS 率为 38.5%（单侧 90%CI：29.5-47.4%），CAP 组为 25.1%（17.4-33.5%）。GemCis 组的中位 DFS 为 14.3 个月（10.7-16.5 个月），CAP 组为 11.1 个月（8.4-12.7 个月）（HR = 0.96；0.71-1.30，p = 0.86）。

GemCis 组的中位 OS 为 35.7 个月（29.5 个月-未估计 [NE]），CAP 组为 35.7 个月（30.9 个月- NE）（HR = 1.08；0.72-1.64，p = 0.81）。GemCis 组和 CAP 组分别有 42 例 (84.0%) 和 8 例 (16.0%) 发生 3-4 级不良事件 (AEs)。3-4 级 GemCis 组最常见的 AEs 是中性粒细胞减少（n = 36,72.0%），CAP 组最常见的 AEs 为手足皮肤反应 (n = 4, 8.0%)。

结论：在这项研究中，包括预后一致的患者群体，GemCis 作为辅助治疗是可行的，但与 CAP 相比未能改善生存结果。CAP 仍然是切除 BTCs 的标准辅助治疗。

临床试验信息：NCT03079427。

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