【院士观点：目前的仿制药生物等效性(BE)试验 ≠ 临床等效性】请看报道……

  这是2月26日-27日在北京举行的“中国药学事业发展大会”上，全国政协常委、中国工程院副院长、中国医学科学院北京协和医学院院长、王辰院士的一张PPT。

   王院士指出，“某仿制药很便宜但不好使（未明确是否为集采产品），超量服用仍不好使，改用原研就好了；所以我们认为，目前的BE试验未能精准评价仿制药质量、会掩盖仿制药依然存在的漏洞。同时，获批后的规模化生产，如何保证质量始终如一，值得制药业深入研究。总之，希望一致性评价不要沦为BE试验的一次性评价”。

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   其实，BE缺陷早在25年前日本药监局就已洞察（详见下、图2-3），于是开发出“多条特征溶出曲线法”，并将该法贯穿于仿制药全生命周期管理。

   所以，上述公式应改为：溶出 + BE = 临床等效性。又因做好溶出可极大促进仿制制剂的雕琢、大幅提升BE成功率，故日本学者当年曾大胆提出“溶出一致≈临床一致”观点。本人6年前翻译后在同写意-微信公众号做了推送（ https://www.dxy.cn/bbs/newweb/pc/post/34357308 ）。

   本人始终认为：美国是创新药强国、非仿制药强国，日本才是：美国FDA 1984年推出仿制药BE试验后近40年未有改变，而日本药监局在BE基础上、于1998年创造性地引入“多条特征溶出曲线法”，解决了BE试验存在的一系列问题（受试者的局限性、试验无法重复/重现等）。

   寄望我国药监局能分别学习借鉴之，以切实将仿制药做好做扎实，为国民健康服务。