皮肤外用药物（新生物制品），申报临床资料要求

近日遇到一个问题，皮肤外用药物（新药，生物制品），申报临床是否需要毒理数据、药代数据？之前找了一些法规，都是关于皮肤外用药仿制药的，没有找到新生物制品相关的，不知道各位大神是否有类似研发或申报经验，请多多指点，感谢！