亚硝胺杂质致癌隐忧，辉瑞在美国召回所有批次的伐尼克兰

9 月 16 日，辉瑞宣布扩大戒烟药伐尼克兰（Chantix）的召回范围，在全美召回所有批次的伐尼克兰。伐尼克兰的亚硝胺杂质问题自 6 月开始，当时辉瑞由于这种潜在致癌杂质的可能存在而停止了全球分销，后续召回不断升级。

伐尼克兰是一款在 2006 年获批上市的老药，根据辉瑞年报，2020 年其销售额为 9.19 亿美元。

在公告中，辉瑞表示，召回行动是一种「预防措施」，因为该药物含有的亚硝胺杂质。虽然水和烤肉、腌肉等食物中均会存在亚硝胺，但随着时间推移，高水平的亚硝胺可能会导致癌症。

目前，辉瑞在美国的供应中断已经造成了该药的短缺问题，针对这些供应问题，FDA 于 7 月允许 Apotex 从加拿大进口仿制药。上个月，该机构批准了美国仿制药公司的一款仿制药。

辉瑞 (Pfizer) 的 Chantix 问题始于今年夏天。6 月，该公司在测试中发现杂质后表示将停止全球分销。当时，一位发言人表示，辉瑞认为伐尼克兰的益处「超过了该药物的亚硝胺暴露带来的非常低的潜在风险，如果有的话」。

然而，一个月后，辉瑞在美国召回了 12 个批次；后续在 8 月，辉瑞进一步扩大了召回范围；如今又将产品召回扩展到了全国。

在中国，根据Insight 数据库，除辉瑞外只有豪森药业的伐尼克兰仿制药在今年 4 月刚刚获批上市。山东朗诺制药和山东威智百科药业两家在 3 月和 6 月递交了上市申请，嘉逸医药启动了 BE 试验。

伐尼克兰国内品种竞争详情（Insight）：

来自：Insight 数据库（ http://db.dxy.cn/v5/home/ ）