注射剂相关检查标准

1、多剂量包装的注射液可加适宜的抑菌剂，抑菌剂的用量应能抑制注射液中微生物的生长，除另有规定外，在制剂确定处方时，该处方的抑菌效力应符合抑菌效力检查法（通则1121）的规定。

2、容器用胶塞特别是多剂量包装注射液用的胶塞要有足够的弹性和稳定性，其质量应符合国家有关规定。除另有规定外，容器应足够透明，以便内容物的检视。

3、灌装标示装量为不大于50ml的注射剂时，应按小表适当增加装量。除另有规定外，多剂量包装的注射液，每一容器的装量一般不得超过10次注射量，增加的装量应能保证每次注射用量。

4、注射剂灌装后应尽快熔封或严封。接触空气易变质的原料药物，在灌装过程中，应排出容器内的空气。可填充二氧化碳或氮等气体，立即熔封或严封。

5、制备注射用冻干制剂时，分装后应及时冷冻干燥。冻干后残留水分应符合相关品种的要求。

6、注射剂的标签或说明书中应标明其中所用辅料的名称，如有抑菌剂还应标明抑菌剂的种类及浓度；注射用无菌粉末应标明配制溶液所用的溶剂种类，必要时还应标注溶剂量。

7、装量检查：

一、注射液及注射用浓溶液照下述方法检查，应符合规定。

检查法：供试品标示装量不大于2ml者，取供试品5支；2ml以上至50ml者，取供试品3支。开启时注意避免损失，将内容物分别用相应体积的干燥注射器及注射针头抽尽，然后缓慢连续地注入经标化的量入式量筒内（量筒的大小应使待测至少占其额定体积的40%，不排尽针头中的液体），在室温下检视。每支的装量均不得少于其标示量。

二、除另有规定外，注射用无菌粉末照下述方法检查，应符合规定。

检查法：取供试品5瓶，除去标签、铝盖，容器外壁用乙醇擦净，干燥，开启时注意避免碎屑等异物落入容器中，分别迅速精密称定；容器为玻璃瓶的注射用无菌粉末，首先小心开启内塞，使容器内外气压平衡，盖紧后精密称定。然后倾出内容物，容器用水或乙醇洗净，在适宜条件下干燥后，再分别精密称定每一容器的重量，求出每瓶的装量与平均装量。每瓶装量与平均装量相比较（如有标示装量，则与标示装量相比较），应符合下列规定，如有1瓶不符合规定，应另取10瓶复试，应符合规定。